Curevac zieht Zulassungsantrag für Corona-Impfstoff zurück

Das rollierende Zulassungsverfahren für den mRNA-basierten Impfstoff CVnCoV bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) lief seit Februar dieses Jahres. Am 1. September hatte Curevac noch erklärt, die Zulassung anzustreben, obwohl die Daten der Phase-III-Studien gegenüber den anderen mRNA-Impfstoffen enttäuschend waren. Jetzt informierte Curevac darüber, dass sich die Pläne für CVnCoV geändert hätten. Die EMA bestätigte unterdessen, das Rolling-Review-Verfahren beendet zu haben.

Laut Curevac handelt es sich um eine strategische Entscheidung. Man ziehe den ersten Kandidaten zurück »wegen möglicher Überschneidung mit Zulassungsplänen mit Kandidaten der zweiten Generation«. An diesen arbeitet das Biotech-Unternehmen gemeinsam mit Glaxo-Smith-Kline (GSK). Curevacs Pressemitteilung zufolge wäre laut EMA mit einer Zulassung für CVnCoV frühestens im zweiten Quartal 2022 zu rechnen gewesen. Bis dahin sollten die Kandidaten der zweiten Generation bereits die fortgeschrittene Phase der klinischen Entwicklung erreicht haben. Erste Probanden sollten bis Ende des Jahres rekrutiert werden.

»Der Entschluss antizipiert zudem die fortschreitende Dynamik der Pandemiebekämpfung hin zu einem größeren Bedarf an differenzierten Impfstoffen, mit dem Ziel der sich anbahnenden endemischen SARS-CoV-2-Situation zu begegnen«, so Curevac. Noch befinden sich diese jedoch in der Präklinik. Curevac verweist auf Tierversuche, in denen der erste Kandidat der zweiten Generation mit dem Kürzel CV2CoV eine bis zu zehnfach höhere Immunogenität hervorgerufen und eine bessere und ausgewogenere Immunantwort gezeigt habe als CVnCoV, auch gegen die Delta-Variante. Mehr hat das Unternehmen derzeit noch nicht vorzuweisen. Ziel sei es aber, im kommenden Jahr einen verbesserten Covid-19-Impfstoff auf den Markt zu bringen. Darauf sollen sich nun alle Ressourcen richten. Die Produktionsanlagen sollen entsprechend umgestellt werden.

Die zweite Generation von mRNA-basierten Impfstoffen soll das Potenzial haben, vor verschiedenen SARS-CoV-2-Varianten zu schützen. Es sind also multivalente Impfstoffe geplant. Curevacs Chief Technology Officer Mariola Fotin-Mleczek sieht hier noch viel Verbesserungspotenzial, auch angesichts der bereits verfügbaren Covid-19-Impfstoffe. Gemeinsam mit GSK untersuche man nun unterschiedlich modifizierte mRNA, um eine möglichst breite und lang anhaltende Immunantwort zu erhalten. Auch die Verträglichkeit, also das Nebenwirkungsprofil, hält Curevac noch für verbesserungswürdig.

Darüber hinaus seien Kombinationsimpfstoffe gegen unterschiedliche Krankheiten (zum Beispiel Grippe) sowie verbesserte Darreichungsformen in Entwicklung. Dabei soll die mRNA so modifiziert werden, dass sie besser translatiert wird, der Impfstoff stabiler wird und eine bessere und länger anhaltende Immunantwort bei geringerer Dosierung möglich wird.