Covid-19-Impfstoffe »der nächsten Generation« in Arbeit

Die kooperierenden Hersteller Biontech und Pfizer haben eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität »eines Covid-19-Impfstoffkandidaten der nächsten Generation« begonnen. Der Kandidat mit der Bezeichnung BNT162b4 solle die T-Zell-Antworten gegen SARS-CoV-2 verstärken sowie den Schutz gegen Covid-19-Erkrankungen ausweiten, teilten die Unternehmen am 16. November mit. BNT162b4 besteht demnach aus einer T-Zell-Antigen-mRNA, die für Nicht-Spike-Proteine von SARS-CoV-2 kodiert, die über verschiedene Varianten hinweg hoch konserviert sind. Um welche viralen Proteine es sich dabei handelt, teilen die Unternehmen nicht mit. Sie untersuchen den Impfstoffkandidaten in Kombination mit dem an die Omikron-Sublinien BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Coronaimpfstoff der Unternehmen,.

Der Kandidat BNT162b4 wird in einer klinischen Studie in den USA (NCT05541861) untersucht, in die etwa 180 gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren eingeschlossen werden, die mindestens mit drei Dosen eines mRNA-basierten Coronaimpfstoffs geimpft wurden. Die Probanden werden verschiedene Dosierungen von BNT162b4 (5, 10 oder 15 µg) in Kombination mit einer 30-μg-Dosis des in der EU bereits zugelassenen BA.4/5-adaptierten bivalenten Covid-19-Impfstoffs (BNT162b2) der Unternehmen erhalten. Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten ausschließlich den BA.4/5-Booster (30 μg).

Zusätzlich zu BNT162b4 haben die Unternehmen einen weiteren Impfstoffkandidaten in klinischen Studien, der eine Optimierung der Covid-19-Impfstoffe darstellen soll. Der bivalente Kandidat BNT162b5 enthält mRNA-Sequenzen, die für »verbesserte Präfusions-Spike-Proteine« des Wildtypvirus und der Omikron-Variante BA.2 kodieren. Wie die Verbesserung aussieht, erläutern die Hersteller nicht, sie soll aber für eine breitere Immunantwort sorgen.

BNT162b5 wird bereits in einer randomisierten, aktiv kontrollierten und verblindeten Phase-II-Studie (NCT05472038) in einer Dosierung von 30 µg untersucht. Das gaben die Unternehmen im Juli 2022 bekannt. 

An der Untersuchung in den USA nehmen 200 Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren teil, die mindestens 90 Tage vor der ersten Impfung in der Studie eine Auffrischungsdosis mit einem in den USA zugelassenen Covid-19-Impfstoff erhalten haben. Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer werden basierend auf der Anzahl der Monate in Gruppen aufgeteilt, die seit dem Erhalt der letzten Impfdosis vor Beginn der Studie vergangen sind. Die Studie enthält keine Placebogruppe, informieren die Unternehmen.

BNT162b5 sei »der erste einer Reihe von Impfstoffkandidaten mit einem angepassten Design«, heißt es in der Pressemitteilung. Es sei Ziel der Unternehmen, optimierte Impfstoffe zu entwickeln, die potenziell robustere, länger anhaltende und breitere Immunantworten gegen SARS-CoV-2-Infektionen und damit verbundene Covid-19-Erkrankungen hervorriefen.