 |  | Daniela Hüttemann |
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29.09.2025 18:00 Uhr |
Chronische Rückenschmerzen werden noch allzu oft mit Opioiden behandelt – auch mangels evidenzbasierter Alternativen. / © Getty Images/Daniel de la Hoz
Heute wurden die Phase-III-Ergebnisse für den Cannabis-Vollspektrum-Extrakt VER-01 der deutschen Firma Vertanical im Fachjournal »Nature Medicine« publiziert. Das Fertigarzneimittel basiert auf der Cannabis-sativa-Züchtung DKJ127 und ist auf 5 Prozent Tetrahydrocannabinol (THC) standardisiert. Eine Dosiseinheit enthält 2,5 mg THC, 0,02 mg Cannabidiol (CBD) und 0,1 mg Cannabigerol. Darüber hinaus sind Terpene, Flavonoide, Carotine, Phytosterole und weitere bioaktive Komponenten enthalten; Auszugsmittel ist Sesamöl.
An der Studie nahmen 820 Personen mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken teil. In den ersten zwölf Wochen erhielten 426 von diesen ein Placebo-Präparat mit Cannabis-Aroma, 394 bekamen den Cannabis-Extrakt. Die optimale Dosis wurde individuell über eine dreiwöchige Eintitrierungs-Phase ermittelt. Sofern das Studienprodukt gut vertragen wurde, wurde die Dosis alle drei Tage um eine Dosiseinheit morgens und eine Dosiseinheit abends erhöht, bis der Teilnehmende entweder eine ausreichende Linderung der Symptome verspürte oder die maximale Tagesdosis von 13 Dosiseinheiten erreicht war.
Primärer Endpunkt war die Schmerzreduktion innerhalb von zwölf Wochen, sekundärer Endpunkt die Erfassung neuropathischer Schmerzen, unter denen 22 Prozent der Teilnehmenden litten. Anschließend erfolgte eine sechsmonatige Open-Label-Verlängerung (Phase B) und daran anschließend randomisiert entweder eine Fortführung der Therapie um weitere sechs Monate (Phase C) oder ein Absetzen (Phase D).
Die Patienten schätzten selbst ihre Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 ein. Im Schnitt lag der Ausgangswert bei 6,1 in der Verum- und 6,0 in der Placebogruppe. 23,5 Prozent der Teilnehmenden hatten einen Ausgangsscore über 7 und damit starke Schmerzen.
Unter dem Cannabis-Extrakt reduzierten sich die Schmerzen über drei Monate im Schnitt um 1,9 Punkte, gegenüber minus 0,6 Punkten unter Placebo. In Phase B, den ersten sechs Verlängerungsmonaten, sanken die Schmerzen noch einmal um weitere 1,1 Punkte unter VER-01. Auch bei neuropathischen Schmerzen war der Cannabis-Extrakt signifikant wirksamer als Placebo.
