Brexit ohne Spielregeln?

Am 31. Januar um 24 Uhr (MEZ) ist es tatsächlich so weit: Großbritannien tritt aus der Europäischen Union aus. Der Brexit hat auch für die Pharmabranche weitreichende Konsequenzen. Es gibt zwar ein Abkommen zwischen der EU und dem Vereinigten Königreich (UK), das den Umgang der Staaten miteinander grob skizziert, aber konkrete Vereinbarungen darüber, wie die 27 Mitgliedstaaten nach der Übergangszeit von elf Monaten im Detail mit UK umgehen, stehen noch aus. Und die braucht es dringend, mahnen die Arzneimittelhersteller. Denn nach Ablauf dieser Frist ist Großbritannien ein sogenannter Drittstaat – genauso wie die Schweiz oder etwa Indien. Und ohne Abkommen wird es schwierig.

»Die nächsten Monate werden spannend«, betont Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft des Bundesverbands der Arzneimittelhersteller (BAH) im Gespräch mit der PZ. »Wir brauchen diese Übergangsphase, um ein Abkommen auszuarbeiten: das sogenannte Mutual Recognition Agreement (MRA).« UK ist in dieser Übergangszeit noch Teil des Binnenmarkts und der Zollunion, als Drittstaat dann nicht mehr. »Wer künftig etwa in Manchester produziert, muss beim Grenzübertritt in die EU Unterlagen vorweisen, was bislang nicht erforderlich war: etwa Angaben über das Produktionsverfahren oder Analyseergebnisse«, erklärt der BAH-Experte. Es brauche Personal, das die Unterlagen überprüfe, Zöllner für den Grenzübertritt. Fehlende Zertifikate, unzureichende Unterlagen, kritische Analyseergebnisse, Kroth rechnet mit Problemen an der Grenze. »Ich gehe von großen Verzögerungen aus.«

Wird derzeit ein Arzneimittel aus UK nach Europa importiert, muss sich die Behörde hierzulande davon überzeugen, dass die Ware dort richtig, sprich nach den geltenden Regeln der EU produziert wurde. Bislang hat dies die britische Behörde bestätigt. Die Behörde des Importlands musste nicht vor Ort selbst die Produktionsstätte inspizieren. Dafür braucht es nun eine Anschlussreglung. »Ansonsten fangen wir bei Null an«, mahnt Kroth. Es müsse dann jede Produktionsstätte überprüft werden. Und die Unternehmen selbst müssten diese zudem auditieren. Es muss nun also in den kommenden elf Monaten ein umfassendes Abkommen gefasst werden. Ursprünglich waren mal 21 Monate Übergangszeit vorgesehen, gerechnet ab dem ursprünglichen Austrittsdatum vom 29. März 2019.

So ein MRA hat die EU laut Kroth bereits mit vielen Staaten, es sei beispielsweise auch Teil des CETA-Abkommens mit Kanada. Dort ist geregelt, dass die Behörde des Landes vor Ort die Produktionsstätte inspiziert, den Bericht übersendet und die EU dies als geprüft anerkennt. Fehlt ein solches Abkommen, wie etwa mit Indien oder China, müssen die nationalen Behörden der EU-Länder selbst dorthin und prüfen. Ein solches MRA innerhalb der verbleibenden elf Monate auf die Beine stellen zu müssen, nennt Kroth »extrem sportlich«.