Brexit ohne Spielregeln?

Am 31. Januar um 24 Uhr (MEZ) ist es tatsächlich so weit: Großbritannien tritt aus der Europäischen Union aus. Der Brexit hat auch für die Pharmabranche weitreichende Konsequenzen. Es gibt zwar ein Abkommen zwischen der EU und dem Vereinigten Königreich (UK), das den Umgang der Staaten miteinander grob skizziert, aber konkrete Vereinbarungen darüber, wie die 27 Mitgliedstaaten nach der Übergangszeit von elf Monaten im Detail mit UK umgehen, stehen noch aus. Und die braucht es dringend, mahnen die Arzneimittelhersteller. Denn nach Ablauf dieser Frist ist Großbritannien ein sogenannter Drittstaat – genauso wie die Schweiz oder etwa Indien. Und ohne Abkommen wird es schwierig.

»Die nächsten Monate werden spannend«, betont Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft des Bundesverbands der Arzneimittelhersteller (BAH) im Gespräch mit der PZ. »Wir brauchen diese Übergangsphase, um ein Abkommen auszuarbeiten: das sogenannte Mutual Recognition Agreement (MRA).« UK ist in dieser Übergangszeit noch Teil des Binnenmarkts und der Zollunion, als Drittstaat dann nicht mehr. »Wer künftig etwa in Manchester produziert, muss beim Grenzübertritt in die EU Unterlagen vorweisen, was bislang nicht erforderlich war: etwa Angaben über das Produktionsverfahren oder Analyseergebnisse«, erklärt der BAH-Experte. Es brauche Personal, das die Unterlagen überprüfe, Zöllner für den Grenzübertritt. Fehlende Zertifikate, unzureichende Unterlagen, kritische Analyseergebnisse, Kroth rechnet mit Problemen an der Grenze. »Ich gehe von großen Verzögerungen aus.«

Wird derzeit ein Arzneimittel aus UK nach Europa importiert, muss sich die Behörde hierzulande davon überzeugen, dass die Ware dort richtig, sprich nach den geltenden Regeln der EU produziert wurde. Bislang hat dies die britische Behörde bestätigt. Die Behörde des Importlands musste nicht vor Ort selbst die Produktionsstätte inspizieren. Dafür braucht es nun eine Anschlussreglung. »Ansonsten fangen wir bei Null an«, mahnt Kroth. Es müsse dann jede Produktionsstätte überprüft werden. Und die Unternehmen selbst müssten diese zudem auditieren. Es muss nun also in den kommenden elf Monaten ein umfassendes Abkommen gefasst werden. Ursprünglich waren mal 21 Monate Übergangszeit vorgesehen, gerechnet ab dem ursprünglichen Austrittsdatum vom 29. März 2019.

So ein MRA hat die EU laut Kroth bereits mit vielen Staaten, es sei beispielsweise auch Teil des CETA-Abkommens mit Kanada. Dort ist geregelt, dass die Behörde des Landes vor Ort die Produktionsstätte inspiziert, den Bericht übersendet und die EU dies als geprüft anerkennt. Fehlt ein solches Abkommen, wie etwa mit Indien oder China, müssen die nationalen Behörden der EU-Länder selbst dorthin und prüfen. Ein solches MRA innerhalb der verbleibenden elf Monate auf die Beine stellen zu müssen, nennt Kroth »extrem sportlich«.

Die wichtigsten Konsequenzen, die der Brexit mit sich bringt, verortet Kroth in drei Bereichen: Zunächst gehe es um organisatorische Aspekte wie die Doppelstrukturen. »Das ist geklärt. Wer auf Dauer Medikamente in UK und in der EU vertreiben will, muss sowohl in der EU als auch in UK eine Niederlassung haben, ausgestattet mit verantwortlichen Personen für die Freigabe, Nebenwirkungsverarbeitung und Ähnliches.« Spätestens zum Ende dieses Jahres müssen diese Strukturen stehen. Der zweite Bereich betrifft die Zulassungen, das sei ebenfalls geregelt. Handlungsbedarf sieht Kroth aktuell für den dritten Bereich, die Herstellung. »Da brauchen wir die regulatorische Unterstützung durch das MRA. Nur wenn die Spielregeln feststehen, werden die Unternehmen investieren. Wir müssen die elf Monate für intensive Verhandlungen und ein umfassendes Abkommen nutzen.« Ansonsten rechnen die Arzneimittelhersteller mit großen Problemen nach der Übergangsphase.

Grundsätzlich hält Kroth die Pharmaindustrie für gut vorbereitet. Der BAH selbst habe sehr frühzeitig vor einem unvorbereiteten Brexit gewarnt und die allermeisten Unternehmen hätten die Zeit seit dem Brexit-Referendum vom Juni 2016 genutzt, um bestmöglich gewappnet zu sein. Beispiel: der Umgang mit den europäischen Zulassungen. Hier sind laut Kroth 95 Prozent der Sachverhalte geklärt. Die Verfahren, in denen Großbritannien die Rolle des verfahrensführenden Landes übernommen hatte (Reference Member State) wurden auf andere Länder übertragen. Mit etwa 25 Prozent sei der Löwenanteil der Aufgaben, die von UK freigegeben wurden, auf Deutschland übergegangen. Den zweitgrößten Anteil der Zulassungen habe Irland übernommen. »Dies war für das Land sehr wichtig, da rund 70 Prozent der in Irland vertriebenen Medikamente eine Zulassung für UK und Irland haben und ansonsten weggebrochen wären«, so der BAH-Experte.

Ein möglichst niedrig-regulatorischer Zugang zum britischen Markt ist für die europäische Pharmaindustrie sehr wichtig. Laut Angaben des europäischen Dachverbands der nationalen Verbände forschender Pharmaunternehmen (EFPIA) aus dem November 2017 exportieren die Briten monatlich 45 Millionen Packungen Fertigarzneien nach EU-Europa. Umgekehrt waren es 37 Millionen Packungen. Dazu kommen laut Kroth noch der Massenmarkt mit Generika sowie die OTC- und die Medizinprodukte. Insgesamt werden jährlich rund 1 Milliarde Arzneimittelpackungen zwischen UK und der EU gehandelt. Für die Arzneimittelhersteller hängt somit viel davon ab, ob die Briten die europäischen Maßstäbe weitgehend übernehmen oder komplett neue Regeln entwerfen.

Vor allem die deutschen Hersteller haben ein großes Interesse daran, die aktuellen Spielregeln beizubehalten. Denn Deutschland exportiert mehr nach UK als es von dort importiert. Seit der Brexit im Raum steht, sind laut Kroth die Exporte nach UK von 2016 bis 2018 um 8 Prozent zurückgegangen. Aufgrund der unklaren künftigen Wirtschaftsbeziehungen halten sich deutsche Unternehmen derzeit mit Investitionen in UK zurück, wie auch eine aktuelle Umfrage der Deutschen Industrie und Handelskammer(DIHK) belegt. Jedes fünfte deutsche Unternehmen wolle im Vereinigten Königreich Stellen abbauen, heißt es dort. Derzeit unterhielten deutsche Betriebe in Großbritannien 2.500 Niederlassungen und beschäftigten über 400.000 Mitarbeiter. Es bleibt nun abzuwarten, ob die zu verhandelnden Rahmenbedingungen die Unternehmen optimistisch stimmen wird und die Investitionen in den britischen Markt für sie auch langfristig attraktiv bleiben.

Was die Arzneimittelversorgung hierzulande betrifft, so geht Kroth nicht davon aus, dass der Brexit Probleme für die Bevölkerung bringen wird. Dazu sei der deutsche Markt zu attraktiv. Er vermutet Liefer- und Versorgungsengpässe eher auf der britischen Seite. Auch der Verband der forschenden Pharmaunternehmen (vfa) gibt Entwarnung. Deutsche Patienten müssten sich keine Sorgen machen, heißt es auf der Internetseite des vfa. »Ob geregelter oder ungeregelter Brexit – in Deutschland wird es zu keinen Versorgungsproblemen mit Arzneimitteln kommen.« Denn anders als bei den Briten, müsse hier nicht das ganze Wirtschafts-, Zoll- und Gesundheitssystem umgestellt werden.