BMG will Kassen weiter AMTS-Hinweise erlauben

Nicht zulässig soll jedoch die Verarbeitung personenbezogener Daten ohne Einwilligung für die oben genannten Zwecken sein. Verboten bleibt den Kassen ebenfalls ausdrücklich der Eingriff in die ärztliche Therapiefreiheit sowie die Wahlfreiheit der Versicherten einzuschränken. 

Darüber hinaus verpflichtet das BMG den Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) einmal im Jahr, erstmals bis zum 30. Juni 2026, Auskunft zu geben, welche Auswirkungen diese Maßnahmen auf die Versorgung hatten und wie viele Versicherten konkret von ihrem Widerspruchsrecht Gebrauch gemacht haben.

Das GDNG ist auch vor dem Hintergrund europäischer Pläne zu betrachten. Denn die EU-Kommission schafft im Zuge des Europäischen Gesundheitsdatenraums, dem sogenannten European Health Data Space (EHDS), ebenfalls neue Rechtgrundlagen zur Datenverarbeitung. Voraussichtlich wird das Gesetzesverfahren aber erst im Sommer 2024 abgeschlossen sein. Darin wird es auch um das Opt-out-Prozedere gehen. Auch deshalb wird das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ) zunächst beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelt, bis es später als eigene Institution agiert.

Zurück zum aktuellen GDNG-Entwurf: Darin bleibt die geplante Opt-out-Regel bestehen. Wer also dagegen ist, dass die Forschung  beziehungsweise das FDZ seine Gesundheitsdaten aus der elektronischen Patientenakte (EPA) in anonymisierter Form nutzen darf, muss dem aktiv widersprechen. Ein Widerspruch soll demnach aber leicht möglich sein.

Weitere Änderungen hat das BMG im sogenannten Anwendungsbereich des geplanten Gesetzes vorgenommen. So sollen nun auch die Neu- und Weiterentwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie klinische Studien unter die »gemeinwohlorientierten Forschungszwecke« fallen. Angesichts dessen überrascht es nicht, dass das Ministerium den Begriff Leistungserbringer im neuen Entwurf auch gegen »datenverarbeitende Gesundheitseinrichtungen« austauschte. 

Erweitert ist in der Kabinettsvorlage ebenfalls das Thema Geheimhaltungspflichten bei der Datennutzung. Wer dagegen verstößt, findet nun auch entsprechende Strafvorschriften im Entwurf. Bei Missbrauch ist je nach Vergehen eine Freiheitsstrafe von bis drei Jahren möglich.