BMG will Kassen ganz von Betreiberpflicht entlasten

Darüber hinaus bessert das BMG nun an den Vorgaben für einen sogenannten Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragten nach. Hat ein Betrieb mehr als 20 Mitarbeiter, muss er einen solchen Beauftragten benennen und dessen E-Mail-Adresse auf der Apotheken-Website angeben. Sind Filialen vorhanden, soll es laut BMG-Referentenentwurf möglich sein, dieselbe Person für mehrere Standorte zu ernennen. Voraussetzung aber ist, dass sie regelmäßig in jeder der Filialen präsent ist.

In den Verantwortungsbereich dieser Person fällt es, die Meldepflichten innerhalb der Gesundheitsorganisation zu überwachen sowie als externe Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber zu fungieren. Außerdem muss der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie etwaige Rückrufaktionen koordinieren. Dazu gehören beispielsweise schriftliche Mitteilungen zu Nebenwirkungen, Fehlfunktionen, Fälschungen oder technischen Mängeln der Produkte.

Bund und Länder haben sich darauf verständigt, dass für diese Aufgabe grundsätzlich »eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung« infrage kommt. Für die regelmäßigen Schulungen des Mitarbeiters hat dann der Apothekenleiter zu sorgen.

Sollten Apotheken in Zukunft Medizinprodukte-Apps anbieten, könnte noch eine weitere Passage aus dem neuen Verordnungsentwurf für sie relevant werden. Das BMG will den Betrieb und die Anwendung vernetzter Produkte neu regeln. »Werden vernetzte Produkte betrieben und angewendet, hat die verantwortliche Person zum Schutze dieser Produkte die nach dem Stand der Technik angemessenen technischen und organisatorischen Maßnahmen zur Gewährleistung der Informationssicherheit zu ergreifen«, heißt es in dem Entwurf. Die Installation von Softwareaktualisierungen bringe mitunter erhebliche Änderungen mit sich, ohne dass die Software als solche als neues Produkt im Sinne des Medizinprodukterechts gelte, schreibt das BMG zur Begründung. Unklar ist aber derzeit, ob diese Regelungen auch Apotheken betreffen soll.

Noch bis zum 29. November 2023 haben die Mitgliedsorganisationen der ABDA Zeit, ihre Stellungnahme zu dem Entwurf bei der Standesvertretung einzureichen.