BMG warnt vor Risiken des EU-Pharmapakets

Dagegen erachtet das Ministerium die neuen Anforderungen an Forschung und Industrie in puncto Entwicklung neuer Arzneimittel für seltene Erkrankungen grundsätzlich für gut. Allerdings mangelt es dem BMG in diesem Bereich an Transparenz und klaren Kriterien. »Hier ist es entscheidend, ein System zu schaffen, welches für die Arzneimittelindustrie handhabbar ist«, heißt es in dem Positionspapier.

Konkret müssen demnach etwa Begriffe wie »well-established use orphan products« (Arzneimittel für seltene Leiden mit bekannten Wirkstoffen, die allgemein medizinisch verwendet werden) sowie »high unmet medical need« (Arzneimittel, die einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf adressieren) präziser gefasst werden. Vermeiden will das BMG nach eigenen Angaben, dass durch unklare Formulierungen Hindernisse für die Hersteller entstehen.

Auch die ABDA hatte gegenüber dem BMG eine erste Einschätzung zum EU-Pharmapaket abgegeben. Die Bundesvereinigung hatte unter anderem von der Einführung einer elektronischen Packungsinformation abgeraten sowie Anstoß an der geplanten Ausweitung der Definition eines Arzneimittels genommen.