BMG warnt vor Risiken des EU-Pharmapakets

Nachdem die EU-Kommission Ende April ihren Reformvorschlag für das EU-Arzneimittelrecht vorgelegt hatte, gab es viel Diskussion um das 500 Seiten starke Pharmapaket. Nun meldet sich auch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zu Wort. In seinem Positionspapier, das der PZ vorliegt, erklärt das Ministerium, wo es die Risiken der EU-Pläne sieht.

Klar ist dem BMG, dass Europa in Zukunft drei Weichen stellen muss. Erstens das »Innovationspotenzial der europäischen Arzneimittelindustrie« stärken. Zweitens die »richtigen Rahmenbedingungen für eine herausragende Forschungslandschaft« schaffen. Und drittens den »Zugang zu innovativen Arzneimitteln« sicherstellen. Ausreichende Schutzfristen und ein klarer Rechtsrahmen spielen in den Augen des Ministeriums dabei eine entscheidende Rolle.

Gegen weniger Bürokratie sowie ein flexibleres und schnelleres Zulassungsverfahren, wie es das Pharmapaket vorsieht, hat das BMG erst einmal nichts einzuwenden. Allerdings sieht es »beträchtliche Risiken« in der geplanten Verkürzung des Unterlagenschutzes. In den Augen des Ministeriums ist nämlich Planbarkeit »ein entscheidender Faktor« für ein wirksames Anreizsystem, heißt es in dem Positionspapier.

Folglich sei es problematisch, eine mögliche Fristverlängerung daran zu knüpfen, ob ein Unternehmen ausreichend neue Präparate in alle EU-Mitgliedstaaten liefert. Die unterschiedliche Verfügbarkeit neuer Arzneimittel in den EU-Mitgliedstaaten hänge nämlich nicht von den Schutzfristen ab, so das Argument des BMG. Stattdessen seien dafür unter anderem nationale Preisfestsetzungs- und Erstattungsverfahren verantwortlich. Ob ein Hersteller in Zukunft also die Voraussetzungen für eine Fristverlängerung erhält, ist zunächst ungewiss. Daher warnt das BMG: »Eine solche Verunsicherung könnte zu einem erheblichen Investitionsrückgang führen.« Dieses Konzept aus Brüssel hatten auch der Verband der forschenden Pharmaunternehmen (vfa) sowie der Bundesverband der pharmazeutischen Industrie (BPI) bemängelt.

Die EU-Kommission hat vor, die Schutzfristen zu verkürzen. Generell bekommt  jedes Unternehmen zwar acht Jahre. Aber wer sich zusätzlich bemüht, wird belohnt. So gibt es zwei weitere Jahre, wenn ein Medikament in allen EU-Mitgliedstaaten auf den Markt kommt. Wer ein Präparat für sogenannte ungedeckte medizinische Bedarfe entwickelt, erhält sechs weitere Monate. Ebenfalls ein halbes Jahr on top lässt sich ergattern, wenn ein Hersteller vergleichende klinische Prüfungen durchführt.

Dagegen erachtet das Ministerium die neuen Anforderungen an Forschung und Industrie in puncto Entwicklung neuer Arzneimittel für seltene Erkrankungen grundsätzlich für gut. Allerdings mangelt es dem BMG in diesem Bereich an Transparenz und klaren Kriterien. »Hier ist es entscheidend, ein System zu schaffen, welches für die Arzneimittelindustrie handhabbar ist«, heißt es in dem Positionspapier.

Konkret müssen demnach etwa Begriffe wie »well-established use orphan products« (Arzneimittel für seltene Leiden mit bekannten Wirkstoffen, die allgemein medizinisch verwendet werden) sowie »high unmet medical need« (Arzneimittel, die einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf adressieren) präziser gefasst werden. Vermeiden will das BMG nach eigenen Angaben, dass durch unklare Formulierungen Hindernisse für die Hersteller entstehen.

Auch die ABDA hatte gegenüber dem BMG eine erste Einschätzung zum EU-Pharmapaket abgegeben. Die Bundesvereinigung hatte unter anderem von der Einführung einer elektronischen Packungsinformation abgeraten sowie Anstoß an der geplanten Ausweitung der Definition eines Arzneimittels genommen.