BfArM muss Informationen zu Umwelttoxizität herausgeben

Das Urteil sei zwar zunächst nur in dem konkreten Fall unmittelbar bindend, doch bei einem erneuten Herausgabeverlangen zu anderen Arzneimitteln könne das BfArM dieses Urteil nicht ignorieren. Teppe erhofft sich ein Umdenken und eine Gesetzesänderung dahingehend, dass diese Informationen von Vornherein transparent sind. Schließlich sei das am Ende auch ressourcensparender und bedeute nicht »eine irrsinnige Arbeit für die Behörden«, so Teppe.

Ihre Vision: Die Etablierung eines Systems oder einer Datenbank, in die Unternehmen erforderliche Umweltdaten eingetragen, »um bei der Gewässerüberwachung überhaupt zu wissen, wonach wir schauen müssen und darauf aufbauend Risikomanagement betreiben zu können«, sagte sie. »Das hat es bisher in der Form überhaupt nicht gegeben.«

Kim Teppe kritisiert, dass das Umweltrisikowissen über ein Arzneimittel bisher weder Staat noch Gesellschaft gehöre, sondern vielmehr der Arzneimittelindustrie, wie sie gegenüber der Körber-Stiftung erläuterte, die jährlich den Deutschen Studienpreis verleiht. Im Jahr 2022 erhielt ihn Teppe für ihre Dissertation zum Thema »Geschäfts- und Betriebsgeheimnisse verhindern einen effektiven Schutz unserer Umwelt vor Arzneimittelrückständen« im Projekt Pharmcycle. In ihrer Promotion konnte die Wissenschaftlerin demnach zeigen, dass Umweltrisikobewertungen von Arzneimitteln »Informationen über Emissionen im Sinne des Umweltinformationsrechts« sind– diese seien »unabhängig von etwaigen betroffenen Geschäfts- und Betriebsgeheimnissen der Industrie auf Antrag zugänglich zu machen«.

Laut Teppe wird das Arzneimittelrecht den Anforderungen des Umweltrechts nicht gerecht. Denn es sei nicht hinreichend bekannt, wie die Rückstände von 771 nachgewiesenen Arzneimittelstoffen in der Umwelt wirken. »Der weltweit flächendeckende Nachweis von Arzneimittelrückständen in der Umwelt und die zunehmende Verbreitung von Antibiotikaresistenzen über die Umwelt stellen ein wachsendes Risiko für Ökosysteme, aber auch für die menschliche Gesundheit dar«, sagte sie gegenüber der Körber-Stiftung. »Diese von staatlicher Seite und ausdrücklich auch vom Europäischen Parlament anerkannten Informationsdefizite wurden bisher zwar oft benannt und bemängelt, im Detail und in ihrer Ursache blieben sie jedoch weitestgehend unbeleuchtet«, so Teppe.

Ihre legislativen Verbesserungsvorschläge flossen bereits in eine Studie für die EU-Kommission zur neuen Tierarzneimittel-Verordnung ein. Im Ergebnis hat die Kommission die Vorschläge anerkannt und sieht ein solches System, auch zur Erreichung ihrer allgemeinen Ziele wie den Green Deal, als erforderlich an, erklärte Teppe. Die Kommission erklärte, dass ein wirkstoffbasiertes Monographiesystem in unterschiedlichem Maße zu einer Verbesserung des Umweltschutzes beitragen könne. Inzwischen hat die EU-Kommission das Monografiesystem in ihren Gesetzesentwurf für das neue Humanarzneimittelrecht mit aufgenommen.