 |  | Laura Rudolph |
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08.01.2025 18:00 Uhr |
In Deutschland werden jedes Jahr etwa 30.000 neue Urothelkarzinome der Harnblase diagnostiziert, bei Männern wesentlich häufiger als bei Frauen. / © Adobe Stock/Ivan Shidlovski
Enfortumab Vedotin (Padcev™) ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das seit 2022 für die Therapie von vorbehandelten Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urotheltumor, der nicht mehr operiert werden kann, zugelassen ist. Seit September 2024 ist das Immunkonjugat in Kombination mit dem Immuncheckpoint-Inhibitor Pembrolizumab auch für die Erstlinientherapie des nicht operablen oder metastasierten Urothelkarzinoms indiziert.
Nun hat das IQWiG den Zusatznutzen dieser Wirkstoffkombination gegenüber der bisherigen Standardtherapie untersucht. Das Institut sieht Anhaltspunkte für einen erheblichen Zusatznutzen – hauptsächlich aufgrund eines Überlebensvorteils. Enfortumab Vedotin plus Pembrolizumab verspreche insbesondere jenen Patienten mit einem Urothelkarzinom Vorteile beim Gesamtüberleben, für die eine Therapie mit Cisplatin ungeeignet ist, informiert das IQWiG in einer Pressemitteilung.
Es sei das erste Mal, dass das Institut in dieser Indikation das höchste Ausmaß eines Zusatznutzens bescheinige, betont Katrin Nink, Bereichsleiterin Onkologie im IQWiG-Ressort Arzneimittelbewertung: »Erstmals attestieren wir in diesem Therapiegebiet einer Wirkstoffkombination einen erheblichen Zusatznutzen. Ausschlaggebend ist der Überlebensvorteil bei Blasenkrebs-Betroffenen, für die eine Cisplatin-basierte Therapie nicht infrage kommt.« Bei Patienten, für die eine Cisplatin-basierte Therapie infrage kommt, bestehe ebenfalls ein Zusatznutzen – allerdings sei dieser nicht quantifizierbar.
Zur Nutzenbewertung reichte der Hersteller Daten aus einer laufenden Studie mit Patienten mit nicht operablem oder metastasiertem Urothelkarzinom ein. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Enfortumab Vedotin plus Pembrolizumab oder Cisplatin plus Gemcitabin (wenn eine Cisplatin-Therapie möglich war) beziehungsweise Carboplatin plus Gemcitabin (wenn eine Cisplatin-Therapie nicht möglich war).
Für Patienten, für die keine Cisplatin-Therapie möglich war, zeigte sich ein erheblicher Vorteil, berichtet das IQWiG. Darüber hinaus ergaben sich Vorteile bei einzelnen Endpunkten der Morbidität und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie Vorteile, aber auch Nachteile, bei spezifischen Nebenwirkungen.
Nach der Nutzenbewertung durch das IQWiG muss nun der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) noch abschließend über das Ausmaß des Zusatznutzens entscheiden.
