Beschleunigte Zulassung für Antidot

Das rekombinante Protein neutralisiert die Wirkung der Faktor-Xa-Inhibitoren Apixaban und Rivaroxaban und kommt bei lebensbedrohlichen, unkontrollierten Blutungen in Zusammenhang mit der Einnahme dieser Arzneistoffe zum Einsatz. Sicherheit und Wirksamkeit belegte der Hersteller laut EMA in klinischen Studien mit 352 beziehungsweise 167 Patienten. Demnach hebelt das Antidot die gerinnungshemmenden Effekte von Apixaban und Rivaroxaban innerhalb von zwei Minuten nach der Anwendung aus.

Der Ausschuss weist jedoch darauf hin, dass die Datenlage lückenhaft ist. So sei Andexanet alfa etwa bisher nicht bei der Einnahme von Faktor-Xa-Inhibitoren vor chirurgischen Eingriffen erprobt. Darüber hinaus sieht die EMA den Nutzen für Patienten, die andere Gerinnungshemmer als Apixaban und Rivaroxaban erhalten, als unzureichend belegt an. Sie fordert den Hersteller auf, weitere Daten zu liefern, die zudem die Höhe der empfohlenen Dosis bestätigen sowie die Gefahr einer Gerinnselbildung nach der Anwendung des Medikaments in den Blick nehmen.