Beschleunigte Zulassung für angepasste Corona-Impfstoffe?

Angesichts des Wettrennens zwischen dem mutierenden Coronavirus SARS-CoV-2 und Impfstoffen ist in der Diskussion, ob das Zulassungsprozedere beschleunigt werden sollte. Biontech-Chef Professor Dr. Ugur Sahin ist dafür, wie er kürzlich der «Financial Times» sagte. Er sprach von vier Monaten Zeitvorteil durch ein Verfahren ohne zusätzliche klinische Studien, also beim Menschen.

Die für die Zulassung in Europa zuständige Arzneimittelbehörde EMA hatte vor einigen Wochen signalisiert, dass man in Abhängigkeit von den eingereichten Daten möglicherweise zu einem ähnlichen Rahmen wie bei der Grippeimpfung kommen könnte. Dabei müssten vor der Zulassung der jährlich aktualisierten Vakzine keine klinischen Daten vorgelegt werden. Die Expertendiskussion darüber sei im Gange, hieß es.

«Ich halte es für folgerichtig, zu einem Prozess wie bei der Grippeimpfung zu kommen», sagt Professor Dr. Carsten Watzl, Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Immunologie. Das müsse nicht unbedingt schon in diesem Herbst sein. «Man könnte mit dem ersten angepassten Impfstoff nun einmal modellhaft zeigen, dass alles gut geht. Und dann in kommenden Saisons ein schnelleres Verfahren wählen.» Klinische Daten vorliegen zu haben klinge zwar schön, sagt Watzl, die Aussagekraft sei aber begrenzt. Sie lieferten lediglich Informationen über Antikörperspiegel und ansatzweise über Impfreaktionen. «Eine Schutzwirkung ist nicht ableitbar.» Für die Sicherheit seien die Daten quasi irrelevant, weil sehr seltene Nebenwirkungen angesichts niedriger Probandenzahlen nicht aufgespürt werden könnten.

Der Präsident der Gesellschaft für Virologie, Professor Dr. Ralf Bartenschlager, zeigt sich eher skeptisch, ob die momentane Situation mehr Tempo bei der Zulassung erfordert. «Die schon vorhandenen Impfstoffe schützen vor schwerer Erkrankung auch bei den bisherigen Omikron-Varianten, die verglichen mit früheren Varianten weniger pathogen sind.» Insofern stelle sich die Frage, ob die Notlage so groß sei, dass das Prozedere verkürzt werden müsse. Unter diesem Gesichtspunkt sei es sinnvoll, diese Impfstoffe auch weiterhin in Studien am Menschen zu prüfen. Tests an Mäusen, etwa zu Immunantworten, seien dafür kein Ersatz.

«Insbesondere sind gründliche Sicherheitsdaten nötig», sagt Bartenschlager. Für die Anpassung an Omikron müssten recht viele Bausteine verändert werden. «Man sollte auch bei den angepassten Omikron-Impfstoffen prüfen, wie sich die neuen Impf-Antigene bei Geimpften und Genesenen verhalten. Jedes neue Antigen könnte in gewissem Maße unerwartete Reaktionen wie etwa eine überschießende Immunantwort verursachen.»

Grundsätzlich stimmt Watzl dieser Überlegung zu, er schränkt aber ein: Solche unerwarteten Reaktionen seien selten und würden auch in klinischen Studien wegen der geringen Probandenzahl nie auffallen. Außerdem müsste dann auch das Virus selbst überschießende Immunantworten verursachen, denn es hat ja das gleiche Spike-Protein wie der angepasste Impfstoff. «Wenn das so käme, hätten wir ein ganz anderes Problem.»