Bei Janssens Covid-19-Impfung reicht eine Dosis

Johnson & Johnson, wozu Janssen gehört, teilte heute mit, alle primären und sekundären Endpunkte der ENSEMBLE-Studie seien erreicht worden. Daran hatten 43.783 Probanden weltweit teilgenommen, darunter 13.610 Personen älter als 60 Jahre. Insgesamt traten 468 symptomatische SARS-CoV-2-Infektionen auf, darunter auch solche mit neuen Virusvarianten wie der B.1.351-Variante, die in Südafrika zum ersten Mal nachgewiesen wurde.  Die Schutzwirkung wurde an Tag 28 gemessen, setzte aber laut Janssen bereits ab Tag 14 ein. 

Unter allen Teilnehmern aus verschiedenen Regionen und inklusive derjenigen, die sich mit der neuen Virusvariante angesteckt hatten, lag der Schutz vor einer moderaten bis schweren Covid-19-Erkrankung im Schnitt bei 66 Prozent 28 Tage nach Erhalt einer Dosis. Doch selbst »moderat« war bereits so definiert, dass ein oder mehr dieser Symptome auftraten: Lungenentzündung, tiefe Venenthrombose, Kurzatmigkeit oder abnormale Sauerstoffsättigung über 93 Prozent, abnormale Respirationsrate oder mindestens zwei weitere systemische Symptome. Betrachtet man nur die Schutzwirkung vor einer schweren Covid-19-Erkrankung, so beziffert Janssen diese auf 85 Prozent in allen Regionen sowie in allen Altersgruppen. Hospitalisierungen oder Todesfälle traten in der Verum-Gruppe überhaupt nicht auf.

In den USA lag der Schutz vor moderater bis schwerer Erkrankung bei 72 Prozent, in Lateinamerika bei 66 Prozent und in Südafrika bei 57 Prozent. Hier gingen fast alle Infektionen auf die Variante B.1.351 zurück. Janssen betont, dass die Studie auf dem Höhepunkt der Pandemie in acht Ländern und drei Regionen während einer Zeit verstärkter Virusausbreitung stattfand. Die Probanden werden noch bis zu zwei Jahre nachbeobachtet.

Unabhängige Gutachter hätten keine Sicherheitssignale detektiert. Insgesamt sei die Einmaldosis gut vertragen worden. Bei 9 Prozent der Geimpften trat Fieber auf, bei 0,2 Prozent hohes Fieber. Schwere unerwünschte Ereignisse seien sogar in der Placebogruppe häufiger gewesen als unter dem Vektorimpfstoff. Anaphylaxien traten keine auf.

Janssen schätzt, dass sein Impfstoff bei minus 20 Grad Celsius zwei Jahre haltbar ist, davon können drei Monate der Lagerung auch bei 2 bis 8 Grad erfolgen. Das Unternehmen will den Impfstoff über die üblichen Kühlketten-Wege verschicken. Der Impfstoff muss nicht verdünnt werden. Ausgeliefert werden Ampullen mit je fünf Dosen. 

Eine Notfallzulassung bei der US-Arzneimittelbehörde FDA soll Anfang Februar eingereicht werden. In der EU läuft bereits seit dem 1. Dezember ein Rolling-Review-Verfahren zur Begutachtung dieses Impfstoffs. Ebenfalls im Februar will Janssen hier die Zulassung beantragen, teilte das Unternehmen der Pharmazeutischen Zeitung auf Nachfrage mit.

Passend zur Zulassung will Janssen lieferfähig sein. Derzeit geht das Unternehmen davon aus, alle bisherigen Absprachen erfüllen zu können. Die EU-Kommission hat bei Janssen 200 Millionen Dosen vorbestellt plus Option auf weitere 200 Millionen Dosen. Der Coronaimpfstoff wurde im niederländischen Leiden entwickelt, hergestellt werden soll aber auch an anderen Standorten.