Behörde überwacht chinesischen Hersteller

Inspektionen durch US-amerikanische und europäische Kontrolleure am Produktionsstandort Chuannan in Linhai, China, hätten ergeben, dass Zhejiang Huahai den Verunreinigungen mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) beziehungsweise N-Nitrosodiethylamin (NDEA) unzureichend nachgegangen sei, meldet die EMA. Die EU hatte daraufhin bereits festgestellt, dass die Produktion von Valsartan bei dem Hersteller nicht GMP-gerecht abläuft, was zur Folge hat, dass entsprechende Präparate in der EU nicht mehr verkauft werden dürfen.

Jetzt soll auch die Produktion von anderen Wirkstoffen bei Zhejiang Huahai genauer überwacht werden. Die Behörden werden regelmäßig überprüfen, ob die Firma erforderliche Korrekturmaßnahmen umsetzt. Dazu soll es vor Ort häufigere Kontrollen geben. Pharmaunternehmen, die Wirkstoffe von Zhejiang Huahai verwenden, müssen diese zusätzlichen analytischen Tests unterziehen. Bislang sind jedoch noch in keinem anderen Wirkstoff von Zhejiang Huahai NDMA oder NDEA nachgewiesen worden, so die EMA.

Auch für den indischen Wirkstoffhersteller Aurobindo gibt es nun weitere Konsequenzen, nachdem in dessen Irbesartan Spuren von NDEA gefunden worden waren. Das Europäische Direktorat für Arzneimittelqualität (EDQM) hatte am 8. Oktober das Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia (CEP) von Aurobindo ausgesetzt. Damit darf kein Irbesartan von diesem Hersteller in der EU mehr in Verkehr gebracht werden.

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