Bayer von Ermittlungen überrascht

Wie Bayer auf Anfrage der PZ mitteilte, hat das Unternehmen aus der Presse von den Ermittlungen erfahren. Das »Handelsblatt« hatte am 21. Juli berichtet, dass die Staatsanwaltschaft Köln in Bezug auf einen Todesfall in 2018 ermittelt, bei dem eine Patientin eine Leberschädigung erlitten hatte und an den Komplikationen der nachfolgenden Leberschädigung verstarb. Laut »Handelsblatt« bestehe der Verdacht, dass der Todesfall und etliche Erkrankungen womöglich zu verhindern gewesen wären, hätte Bayer früher vor möglichen Leberschäden durch die Einnahme von Iberogast gewarnt.

Trotz wiederholt beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldeter Fälle von Leberschädigungen unter Iberogast-Einnahme und wiederholter Aufforderungen der Behörde, entsprechende Warnhinweise in die Packungsbeilage aufzunehmen, hatte sich der Konzern  lange konsequent dagegen gesträubt. Erst Mitte letzten Jahres hatte das BfArM mit einer erneuten Forderung Erfolg – unter anderem auch, weil neben weiteren gemeldeten Fällen von Leberschädigungen im Juli 2018 auch ein Todesfall aufgrund von Leberversagen bekannt geworden war. Daraufhin gab Bayer nach und ergänzte die Packungsbeilage des Magenmittels. Seither heißt es dort nun: »Bei der Anwendung von Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen (...) bis hin zu arzneimittelbedingter Gelbsucht (...) sowie Fälle von Leberversagen aufgetreten.«

Laut »Handelsblatt« hat die Staatsanwaltschaft Köln nun ein Gutachten in Auftrag gegeben, um die Kausalität von Iberogast-Einnahme und Tod zu klären. Das Ermittlungsverfahren richtet sich bislang aber noch gegen »unbekannt«. Bayer betonte, Einzelheiten des Ermittlungsverfahrens seien dem Unternehmen nicht bekannt. Der Pharmakonzern habe den erwähnten Fall, der im Zusammenhang mit der Einnahme von Iberogast aufgetreten war, intensiv und umfassend analysiert. »Die Analyse zeigte, dass dies höchstwahrscheinlich eine idiosynkratische Reaktion war - eine äußerst seltene, dosisunabhängige Reaktion auf Substanzen, die in der Regel von Menschen sicher toleriert werden. Idiosynkratische Reaktionen sind substanzunabhängig und können generell nicht ausgeschlossen werden«, so das Unternehmen.

Iberogast sei ein zugelassenes klinisch geprüftes pflanzliches Medikament zur Behandlung von funktionellen Magen- und Darmbeschwerden wie Reizmagen und Reizdarm. Wie alle Medikamente unterliege es einer ständigen routinemäßigen Sicherheitsüberwachung, die Daten aus Studien, Literatur und Anwendung durch Verbraucher einbezieht, bekräftige Bayer in seiner Stellungnahme. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Magenmittels sei bei über 7.000 erwachsenen Teilnehmern in prospektiven klinischen Studien nachgewiesen worden und bei der Behandlung von mehr als 82 Millionen Patienten seit der Markteinführung im Jahr 1960 bestätigt. Das Nutzen-Risiko-Profil sei weiterhin positiv, so das Unternehmen.