Bamlanivimab verliert Notfallzulassung in den USA

Es handelt sich bei Bamlanivimab um einen vom US-Pharmaunternehmen Eli Lilly entwickelten monoklonalen Antikörper in der Monotherapie dessen Einsatz in den USA bereits im November bedingt für die Behandlung von milden bis moderaten Covid-19-Erkrankungen zugelassen worden war, wie die FDA am Freitag mitteilte. In der Europäischen Union läuft ein Rolling-Review-Verfahren für den alleinigen Einsatz oder in Kombination mit Etesevimab als sogenannter Antikörper-Cocktail.

Nach der Auswertung weiterer Daten hat sich laut FDA herausgestellt, dass Virusvarianten gegen diesen Antikörper resistent seien und der Nutzen des alleinigen Einsatzes dieses Präparats nicht mehr größer sei als mögliche Risiken. Die Zulassungen für andere, auch kombinierte Antikörper-Präparate würden aber aufrechterhalten. In den USA sind solche Präparate schon länger im Einsatz, bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA laufen derzeit Prüfverfahren. Um welche Virusvarianten es sich genau handelt, teilte die FDA nicht mit. »Während die Nutzen-Risiko-Bewertung für die alleinige Anwendung von Bamlanivimab aufgrund der erhöhten Häufigkeit resistenter Varianten nicht mehr positiv ist, bleiben andere für den Notfall zugelassene monoklonale Antikörpertherapien geeignete Behandlungsoptionen, wenn sie gemäß der zugelassenen Kennzeichnung angewendet werden«,  sagte Dr. Patrizia Cavazzoni, Direktorin des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung. Sie könnten dazu beitragen, Hochrisikopatienten mit Covid-19 einen Krankenhausaufenthalt zu ersparen.

Die Bundesregierung hatte Ende Januar mitgeteilt, 200.000 Dosen entsprechender Präparate für 400 Millionen Euro gekauft zu haben; namentlich Bamlanivimab sowie die Kombination Casirivimab plus Imdevimab (REGN-COV2 von Roche und Regeneron). Bis Mitte April waren jedoch nur 1300 der gekauften Dosen bei den Krankenhausapotheken bislang abgerufen worden, hatte das Bundesgesundheitsministerium der Pharmazeutischen Zeitung vergangenen Woche auf Nachfrage mitgeteilt.

Indiziert sind die künstlich erzeugten Antikörper, die sich gegen das Spike-Protein von SARS-CoV-2 richten, nur bei leichtem bis mildem Covid-19 bei Patienten, die ein hohes Risiko für einen schweren Verlauf haben, zum Beispiel Krebspatienten. Nur wenn sie früh genug zum Einsatz kommen, können sie eine breitflächige Virusausbreitung im Körper verhindern. Sie müssen über eine etwa eine Stunde infundiert werden, wobei der Patient überwacht werden muss, was den ambulanten Einsatz erschwert.