BA.4/BA.5-Booster überzeugt in klinischer Studie

Anfängliche Zweifel an der Wirksamkeit der an die Omikron-Varianten angepassten, bivalenten Impfstoffe werden nun auch für die Produkte des US-amerikanischen Unternehmens Moderna ausgeräumt. In einer Pressemitteilung erklärt das Unternehmen, dass ihre bivalente an die BA.1-Variante angepasste Vakzine (mRNA-1273.214) und die analoge an BA.4/BA.5 angepasste Vakzine (mRNA-1273.222) in klinischen Phase-II/III-Studien die Kriterien einer spezifischen Immunogenität gegenüber dem ursprünglichen Stamm erfüllen.

Zudem induzierte in der Untersuchung eine 50-µg-Booster-Dosis von mRNA-1273.222 bei 511 zuvor geimpften und geboosteten Teilnehmern (im Alter von 19 bis 89 Jahren) eine im Vergleich zu einer 50-µg-Booster-Dosis mit dem Original-Coronaimpfstoff Spikevax® überlegene neutralisierende Antikörperreaktion gegen die Omikron-Varianten BA.4/BA.5.

Die Teilnehmer hatten die Booster-Impfungen mit dem bivalenten Impfstoff etwa 9,5 Monate und die Booster-Impfung mit Spikevax etwa 4,5 Monate nach ihrer vorherigen Impfung erhalten. Die BA.4/BA.5-Titer vor der Auffrischung waren in beiden Gruppen ähnlich. Bei denjenigen, die bereits eine Infektion mit dem Coronavirus hatten, führte die neue Impfung nach Angaben des Unternehmens zu einer 5,11-fach höheren Konzentration von Antikörpern gegen BA.4 und BA.5 als die alte Impfung. Bei Personen, die keine frühere Infektion hatten, führte die neue Impfung zu einer 6,29-fach höheren Antikörperkonzentration als die alte Impfung. Bei allen Teilnehmern lag der BA.4/BA.5-Omikron-Titer nach der Booster-Impfung im Schnitt um den Faktor 15,1 höher als vor der Booster-Impfung.

Bei Teilnehmern, die sich vor der Booster-Impfung nicht infiziert hatten, stieg der Titer nach der Booster-Impfung um den Faktor 26,4, wohingegen er bei den Teilnehmern mit vorheriger Infektion um das 9,8-Fache gegenüber den Werten vor der Booster-Impfung anstieg. Wichtig ist zudem, dass sich die Ergebnisse zwischen Teilnehmern im Alter von 65 Jahren und älter und Teilnehmern im Alter von 18 bis 65 Jahren nicht unterschieden.

Zudem zeigte sich in einer explorativen Analyse mit etwa 40 Teilnehmern, dass beide bivalenten Impfstoffe eine robuste neutralisierende Aktivität gegen die Omikron-Sublinie BQ.1.1 aufwiesen, wobei diese Titer im Vergleich zu den BA.4/BA.5-spezifischen Titern allerdings etwa 5-fach niedriger lagen. Bei BQ.1 

Ähnliche Daten für den bivalenten, an BA.1-angepassten Impfstoff waren bereits im »New England Journal of Medicine« (NEJM) veröffentlicht worden. In diesem Fall induzierte eine 50-µg-Booster-Dosis im Vergleich zur Booster-Dosis Spikevax eine überlegene neutralisierende Antikörperreaktion gegen Omikron BA.1 und Omikron BA.4/BA.5 aus, wobei die Überlegenheit mindestens drei Monate lang anhielt. In beiden Gruppen erhielten die Teilnehmer die Auffrischungsdosis etwa 4,5 Monate nach der vorherigen Impfung.

Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen der beiden bivalenten Varianten-Impfstoffe war ähnlich oder geringer als bei einer zweiten oder dritten Dosis des ursprünglichen Impfstoffs. Außerdem wurden nach einer Nachbeobachtungszeit von etwa einem Monat beziehungsweise drei Monaten keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt, wie Moderna mitteilt.

Laut Hersteller wird der unseren BA-4/5-Booster-Impfstoff mRNA-1273.222 in den kommenden Tagen in Deutschland ausgeliefert werden. Das 5-Dosen-Vial (2,5 ml Volumen) wird in einer Konzentration von 100 μg/ml ausgeliefert. Es wird für jede 50μg-Booster-Ddosis, jeweils 0,5 ml Impfstoff, verimpft.

Auch das Konsortium Biontech/Pfizer hatte kürzlich über eine gute spezifische Induktion von Antikörpern gegen die BA.4/BA.5-Varianbten berichtet. Damit verflüchtigen sich anfängliche Befürchtungen, dass die angepassten bivalenten Impfstoffe nicht so anzuschlagen scheinen, wie man das erhofft hatte.