BA.4/BA.5-angepasstes Spikevax kommt

Spikevax® bivalent Original/Omicron BA.4-5 von Moderna soll laut EMA-Votum in der EU für Personen ab zwölf Jahren zugelassen werden. Wie die bereits verfügbaren angepassten Covid-19-Impfstoffe Comirnaty® Original/Omicron BA.1 und Comirnaty® Original/Omicron BA.4-5 von Biontech sowie Spikevax® bivalent Original/Omicron BA.1 ist auch dieser Impfstoff nur zur Auffrischimpfung von bereits grundimmunisierten Personen vorgesehen. Alle vier sind mRNA-Impfstoffe, die neben der mRNA für das Spike-Protein des Wildtyps von SARS-CoV-2 auch mRNA für das Pendant einer Omikron-Variante enthalten, und zwar entweder der Subvariante BA.1 oder der Subvarianten BA.4 und BA.5.

Die EMA rechtfertigt die Zulassungsempfehlung des bivalenten BA.4/BA.5-adaptierten Impfstoffs von Moderna mit klinischen Daten zur BA.1-angepassten Version der Vakzine, nicht klinischen Wirksamkeitsdaten sowie Daten zur Qualität. Eine klinische Prüfung genau dieses Impfstoffs erfolgte nicht. Dennoch sei die Beurteilung möglich, da die neue Spikevax-Version abgesehen von der mRNA-Komponente für BA.4/BA.5 identisch mit der Vorgängerversion sei, so die EMA. Es sei zu erwarten, dass der neue Impfstoff eine stärkere gegen Omikron-BA.4/BA.5 gerichtete Immunantwort auslöse als das monovalente ursprüngliche Spikevax.