 |  | Christian Diaz Flores und Jalil Djahani |
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18.12.2025 13:00 Uhr |
Rosenblüten sind nun im Europäischen Arzneibuch monographiert. / © DAC/NRF
Mit der Einführung der neuen DAC/NRF-Rechenhilfe »Osmolalität und Isotonisierung« wurden die DAC-Anlagen A und B für die Aktualisierung 2025/2 angepasst und überarbeitet. In der DAC-Anlage A entfällt die alleinige Verwendung von Benzalkoniumchlorid zur Konservierung von Augentropfen. Die Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid in Kombination mit Natriumedetat, Chlorhexidindiacetat und Thiomersal haben Bestand und werden um Polihexanid erweitert. Zudem enthält die Tabelle der Kombinationen aus Wirkstoff, Konservierungs- und Isotonisierungsmittel eine zusätzliche Spalte mit Quellenangaben zu den jeweiligen Rezepturformeln, was die Nachvollziehbarkeit für die Anwender deutlich verbessert.
Die aktualisierte DAC-Anlage B enthält nun auch eine Anleitung zur Berechnung der Osmolalität. Zudem sind neue Substanzen mit ihrer spezifischen Gefrierpunktserniedrigung aufgeführt. Die Werte sind mit Literaturdaten abgeglichen, laboranalytisch bestimmt oder durch Kombination beider Methoden ermittelt worden. Die Einheit der spezifischen Gefrierpunktserniedrigung ΔT wurde von Kelvin K auf K/% präzisiert, um die mathematisch korrekte Umrechnung sicherzustellen.
DAC/NRF berichtet regelmäßig über das Vorgehen bei Substanzen mit DAC-Monographien, für die eine Monographie in den Arzneibüchern veröffentlicht wird. Je nach Veröffentlichungszeitpunkt werden die DAC-Monographien sofort oder mit der folgenden Aktualisierung gestrichen, da eine Dopplung keinen Mehrwert für die Anwender hat. Allerdings gilt auch hier: Ausnahmen bestätigen die Regel.
Aktuelles Beispiel ist Cannabidiol. Mit dem Nachtrag 11.5. wurde neben Cannabisblüten auch Cannabidiol im Europäischen Arzneibuch aufgenommen. In der Definition der Ph.-Eur.-Monographie zu Cannabidiol steht jedoch: »Die Substanz wird aus Pflanzen der Art Cannabis sativa L. isoliert.« Dies bedeutet, dass nur aus der Pflanze gewonnenes Cannabidiol Monographie-konform ist, wohingegen synthetisch erzeugtes Cannabidiol nicht der Ph.-Eur.-Monographie entspricht. Die Monographie soll zwar auch um synthetisch erzeugtes Cannabidiol erweitert werden, um aber die Übergangszeit zu überbrücken, wird die DAC-Monographie Cannabidiol unter dem neuen Namen »C-052 Synthetisches Cannabidiol« weiterbestehen. Neben der Titeländerung wurde die Definition angepasst, damit für Cannabidiol synthetischer Herkunft weiterhin eine Monographie zur Verfügung steht.
