Apozyt darf Lucentis auseinzeln |
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22.12.2015 09:13 Uhr |
Von Christina Müller / Der Sterilrezepturen-Hersteller Apozyt darf das Augenarzneimittel Lucentis® auf ärztliche Verordnung hin in patientenindividuelle Spritzen umfüllen, ohne dafür eine separate Zulassung zu beantragen.
Das hat das Hanseatische Oberlandesgericht (OLG) in Hamburg vergangene Woche entschieden. Damit beendete es einen mehr als vier Jahre andauernden Rechtsstreit zwischen dem Kölner Unternehmen und dem Lucentis-Hersteller Novartis.
In erster Instanz hatte das Landgericht (LG) Hamburg Novartis Recht gegeben: Aus Sicht des Pharmakonzerns verändere Apozyt das Ausgangsprodukt und benötige demzufolge sowohl für die verwendeten Fertigspritzen als auch das Umportionieren des Arzneimittels vor der Verabreichung eine neuerliche Zulassung. Diese Auffassung hatten die Richter geteilt.
Apozyt gab sich damit nicht zufrieden und legte Berufung ein. Dabei bezog sich der Hersteller auf eine Vorabentscheid des Europäischen Gerichtshofs. Dieser hatte auf Anfrage des LG klargestellt, dass eine europäische Zulassung nicht erforderlich sei, sofern Apozyt das betreffende Arzneimittel nicht verändere, die Tätigkeit auf Grundlage individueller Rezepte erfolge und auch alle weiteren Regelungen der Arzneimittelrichtlinie beachtet würden. Dennoch urteilte das LG zugunsten von Novartis und untersagte das Umfüllen von Lucentis.
Das OLG hat nun diese Entscheidung gekippt und die Klage von Novartis abgewiesen – sehr zur Freude von Apozyt-Geschäftsführer Clemens Künzer. „Das Urteil dürfte unter dem Gesichtspunkt der Stärkung der Therapiefreiheit auch den Ärzten und unter Kostengesichtspunkten den Kostenträgern gefallen“, sagte er. Die Revision zum Bundesgerichtshof ließ das OLG nicht zu. /
