Ergänzung zum Arzneibuch |
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10.12.2014 10:11 Uhr |
Von Michael Hörnig, Antje Lein und Holger Reimann / Die Arbeitsabläufe im Labor- und Rezepturbetrieb der Apotheke sind komplex. Das DAC/NRF-Werk unterstützt diese Prozesse mit Monographien für Ausgangsstoffe, Rezepturvorschriften und Defekturprüfanweisungen. Die im amtlichen Arzneibuch vorgegebenen pharmazeutischen Regeln finden dabei praxisgerechte Umsetzung. Durch regelmäßige Überarbeitung bleiben die Vorschriften und Texte auf aktuellem Stand.
Die zweite Ergänzungslieferung zu DAC/NRF 2014 enthält die neue Ausgabe der Tabellen für die Rezeptur und weitere Farbabbildungen zur Unterstützung der makroskopischen (siehe Abbildung) und mikroskopischen Drogenprüfung sowie der Dünnschichtchromatographie. Zwei neue DAC- Monographien für Stammzubereitungen mit Externsteroiden wurden aufgenommen: Betametasonvalerat-Verreibung 10 Prozent mit Mannitol (B-077) und Triamcinolonacetonid-Verreibung 10 Prozent mit Mannitol (T-107-1). Für Metoprololtartrat wurde ein neues Prüfverfahren für die alternative Identifizierung entwickelt.
Tabellen für die Rezeptur
Die Tabellen für die Rezeptur sind seit mehr als 15 Jahren ständiger Begleiter der Apothekenmitarbeiter in der Rezepturpraxis. Von anfangs sechs Seiten sind sie mittlerweile zu einer stattlichen Sammlung für die Plausibilitätsprüfung angewachsen. In der 8. Auflage sind drei wichtige Ergänzungen hervorzuheben. Zwei finden sich in der Übersicht zur Dosierung der Wirkstoffe zur Lokalanwendung. Der Eintrag Chloramphenicol enthält nun den Hinweis auf die Funktion als Reserveantibiotikum, das nur noch im Ausnahmefall bei strenger Indikationsstellung angewendet werden soll. Außerdem wird darauf aufmerksam gemacht, dass es in der Pädiatrie keine dermatologische Indikation für den Wirkstoff gibt. Letzteres gilt auch für das Phenol. Den meisten Mitarbeitern in der Apotheke ist es als bedenklicher Stoff im Sinne des § 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) präsent. Es gibt aber weiterhin noch eine zulässige Lokalanwendung. Das ist die Behandlung von eingewachsenen Nägeln (Nagelfalzkaustik), bei der die Nagelmatrix selektiv mit Verflüssigtem Phenol (Phenolum liquefactum DAC) verödet wird. Der entsprechende Hinweis wurde ergänzt. Dem Kapitel über Dermatikagrundlagen wurden weitere standardisierte Grundlagen aus Arzneibüchern hinzugefügt. Aber auch solche aus der Apothekenpraxis, die keine eigene Monographie, aber hohe Praxisrelevanz für Rezepturarzneimittel haben, sind jetzt berücksichtigt. Das sind zum Beispiel Grundlagen mit abweichender Konservierung, wie Wasserhaltige hydrophile Salbe mit Propylenglycol und Nichtionische hydrophile Creme mit Sorbinsäure und Kaliumsorbat. Für einen umfassenden Überblick sind auch die lateinischen Bezeichnungen sowie die Zusammensetzung und weitere galenische Besonderheiten angegeben.
Einwaagekorrektur-Faktor
Die Datenbank zur Berechnung des Einwaagekorrektur-Faktors war bereits mit der ersten Ergänzungslieferung dieses Jahres neu gestaltet worden. Die aktuell veröffentlichte Fassung enthält ein neues Tabellenblatt »Aktivität I. E.«. Dorthin sind alle Stoffe »ausgelagert« worden, deren Gehalt im Arzneibuch in Internationalen Einheiten angegeben ist. Außerdem besteht jetzt die Möglichkeit, die vom Arzt in I. E. verordnete Menge in die Einwaage in Gramm umzurechnen. Das heißt, die Dreisatzrechnung, die man dafür ursprünglich noch auf dem Papier ausgeführt hat, ist in das Tabellenblatt integriert.
Das Buch »Herstellungsanweisungen für Rezepturarzneimittel« enthält die gängigen Darreichungsformen typischer Rezepturarzneimittel. Ein übersichtliches Poster zur Plausibilitätsprüfung und Formularvorlagen auf CD-ROM helfen, mit vertretbarem Zeit- und Personalaufwand Rezepturen qualitätsgesichert und gesetzeskonform zu erstellen. Die Autorin Dr. Kerstin Kemmritz ist Apothekerin und Pharmazierätin.
Erhältlich ist das Buch mit Poster und CD-ROM, kartoniert, zum Preis von 27,90 Euro im Govi-Onlineshop unter www.govi.de.
Aktualisierte Texte
Die Kapitel über Arzneimittel zur Anwendung am Auge (I.8.), zur nasalen Anwendung (I.13.), zur Inhalation (I.14.), zur Anwendung im Ohr (I.15.) und in der Harnblase (I.16.) wurden an die mit der letzten Ergänzungslieferung etablierte Struktur angepasst. In den Texten zu Darreichungsformen werden die Arzneibuchmonographie »Pharmazeutische Zubereitungen« und die sogenannten Standard-Terms zitiert. Beides ist in den Apotheken zum Teil noch nicht allgemein bekannt. Die Arzneibuchmonographie »Pharmazeutische Zubereitungen« enthält wichtige Forderungen an die Arzneimittelherstellung in der Apotheke. Sie ist seit dem Nachtrag 7.7 im Europäischen Arzneibuch enthalten und reiht sich dort in den Abschnitt der Allgemeinen Monographien ein. Die Standard-Terms sind Bezeichnungen für die Darreichungsformen, wie sie im Arzneibuch sowie in den Zulassungsunterlagen und den Fachinformationen der Fertigarzneimittel verwendet werden. Sie sind nach kostenfreier Registrierung in der Online-Datenbank des EDQM zugänglich (https://standardterms.edqm.eu/stw/default/index). In DAC/NRF werden sie zur Charakterisierung der standardisierten Rezepturarzneimittel verwendet.
Routinemäßig sind die Tabelle I.3.-2 zur Verschreibungs- und BtM-Pflicht von NRF-Rezepturvorschriften, die Tabelle I.4.-3 zur Haltbarkeit und die Tabelle I.5.-1 zu entfallenen NRF-Vorschriften überarbeitet worden. Bei den Rezepturvorschriften sind besonders die Fuchsin-Lösung 0,5 % (NRF 11.26.) und die Hydrophile Erythromycin-Creme 1 % / 2 % / 4 % (NRF 11.77.) zu nennen. In der überarbeiteten Vorschrift zur Fuchsin-Lösung ist das Fuchsin N als Wirkstoff enthalten. Es enthält im Gegensatz zum ursprünglich in der Lösung enthaltenen Fuchsin kein Parafuchsin mehr. Das Parafuchsin war als potenziell krebserzeugend eingestufter Bestandteil im Triarylmethanfarbstoff Fuchsin enthalten. Fuchsin N ist in der Konzentration 0,5 % ausreichend wasserlöslich. Auf den ursprünglich enthaltenen Ethanol-Anteil konnte deshalb verzichtet werden mit Rücksicht auf die mögliche pädiatrische Anwendung. Bei der hydrophilen Erythromycin-Creme ist die Konzentrationsstufe 0,5 % gestrichen worden. Nachdem die Vorschrift vor Jahren auf Basis der seinerzeit im Arzneibuch gültigen mikrobiologischen Wertbestimmung auf Stabilität geprüft worden war, wurde sie per HPLC erneut untersucht. Dieses Verfahren ist aktuell zur Gehaltsbestimmung im Ph. Eur. vorgeschrieben. Die niedrigste Konzentrationsstufe 0,5 % erwies sich dabei als besonders instabil und kann deshalb nicht beibehalten werden.
Nicht mehr in DAC/NRF enthalten sind die DAC-Monographien Standardisierter Cayennepfefferdickextrakt (C-088) und Curcumawurzelstock (C-300), da diese nun im Europäischen Arzneibuch enthalten sind. Gestrichen wurden wegen mangelnder Praxisrelevanz die NRF-Rezepturvorschrift Lipophile Zinkoxid-Paste 30 % (NRF 11.111.) sowie die DAC-Monographien Moxaverinhydrochlorid (M-145), Natriumchlorit 80 % (N-050), Natriumchlorit- Lösung 24,5 % (N-055). /
Im Internetauftritt von DAC/NRF auf www.dac-nrf.de sind für registrierte Nutzer alle Texte des DAC/NRF-Werkes in der aktuellen Fassung verfügbar, auch das Tool zur Einwaagekorrektur und die neue Ausgabe der Tabellen für die Rezeptur.
Wichtig: Mit der Ergänzungslieferung 2014/2 ändert sich der Zugangscode für das Online-Angebot. Der neue Code muss unter »Mein Konto – Zugangscodes verwalten« eingetragen werden. Er steht auf dem Merkblatt – Zugangscode 2014/2 im Serviceteil des Loseblattwerkes und auf der Rückseite des Benutzerhandbuches der DVD. Die Ergänzung zum Loseblattwerk wird in Kürze ausgeliefert, die DVD folgt Ende des Jahres. Der alte Code bleibt deshalb vorübergehend gültig, bis auch die DVD bei den Abonnenten eingetroffen ist. Die Information über den Ablauf der Gültigkeit erscheint später automatisch beim Login.
