FDA fordert Hinweis auf PML-Risiko |
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03.12.2014 10:22 Uhr |
Von Rolf Thesen / Die Produktinformation des Multiple-Sklerose-Präparats Tecfidera® (Dimethylfumarat) muss in den USA seit Kurzem einen Hinweis auf das Risiko einer progressiven multi- fokalen Leukoenzephalopathie (PML) enthalten. Zu dieser Maßnahme sah sich die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA nach dem Todesfall einer MS-Patientin veranlasst, die mit dem Medikament von Biogen Idec behandelt worden war.
Die Patientin nahm außer Dimethylfumarat keine weiteren Medikamente ein und es lagen keine anderen Risikofaktoren vor, die die Entwicklung einer PML begünstigen: keine Vorbehandlung mit Fingolimod, Natalizumab oder Immunsuppressiva und auch keine HIV-Infektion. PML ist eine potenziell tödliche, opportunistische Virusinfektion des Gehirns, die durch das John-Cunningham(JC)-Virus verursacht wird.
Bei der letztlich an einer Aspirationspneumonie gestorbenen Patientin, die im Rahmen einer klinischen Studie mehr als vier Jahre lang das MS-Medikament eingenommen hatte, handelt es sich um den ersten und bisher einzigen bestätigten Todesfall infolge einer PML, der eindeutig Tecfidera zuzuordnen ist. Laut Biogen werden seit der Zulassung im Jahre 2013 weltweit etwa 100 000 MS-Patienten mit dem Medikament behandelt.
Die Patienten sollen, so die FDA, ihren Arzt kontaktieren, wenn sich im Laufe der Behandlung Symptome zeigen, die auf eine PML hindeuten: fortschreitende Schwäche, die auf eine Seite des Körpers beschränkt ist oder zunehmende Schwere der Gliedmaßen, Sehstörungen sowie eine Veränderung von Denken, Gedächtnis oder Orientierung, die zu Verwirrung und Veränderung der Persönlichkeit führt. Die Behandlung mit Dimethylfumarat ist bei den ersten Anzeichen einer PML abzubrechen und eine entsprechende Diagnostik durchzuführen. Zudem müssen, wie in der Produktinformation beschrieben, die Lymphozytenzahlen überprüft werden.
In Deutschland haben die Überwachungsbehörden bisher noch keine weiteren Maßnahmen angeordnet. Dagegen sahen sich verschiedene Fachgremien wie die Deutsche Gesellschaft für Neurologie und das Krankheitsbezogene Kompetenznetz Multiple Sklerose veranlasst, eine stärkere Überwachung der Patienten unter Tecfidera zu fordern. Dazu sollten die bisher in der Fachinformation vorgeschlagenen Abstände zur Blutbildkontrolle (alle sechs bis zwölf Monate) deutlich verkürzt werden: auf sechs bis acht Wochen. Zudem wird empfohlen, das Medikament abzusetzen, wenn Leukopenien unter 3000/µl und Lymphopenien unter 500/µl festgestellt werden. Das Medikament sollte jedoch nicht eigenständig von den Patienten als Kurzschlussreaktion abgesetzt werden.
Bereits 2013 wurde von vier Patienten berichtet, die über mehrere Jahre Fumaderm® eingenommen hatten und eine PML entwickelt hatten. Das Psoriasis-Mittel, ebenfalls von Biogen Idec, enthält ein Gemisch verschiedener Fumarsäureester. /
