Herzschrittmacher im Industrieressort |
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26.11.2014 09:52 Uhr |
Von Ev Tebroke / Entgegen ursprünglicher Annahmen wird die EU-Zulassung von Medizinprodukten künftig doch über das Ressort für Unternehmen und Industrie geregelt. Kritiker fürchten aufgrund von Wirtschaftsinteressen eine Verwässerung der Zulassungskriterien.
Dass nun doch die ehemalige polnische Vize-Ministerpräsidentin Elzbieta Bienkowska als neue Industriekommissarin der EU-Kommission für das Thema verantwortlich ist, kam für viele Experten überraschend. So hatte es zunächst geheißen, dass die Medizinprodukte genauso wie die Zuständigkeit für Arzneimittel im Ressort Gesundheit und Lebensmittelsicherheit verbleiben. Damit wäre Gesundheitskommissar Vytenis Andriukaitis verantwortlich gewesen. Als Herzchirurg und ehemaliger Gesundheitsminister Litauens gilt er auf dem Gebiet als Experte.
Ein Missverständnis
Nach Angaben aus dem Büro von Peter Liese, gesundheitspolitischer Sprecher der Christdemokraten im EU-Parlament (EVP-Fraktion), basierte alles auf einem sprachlichen Missverständnis. Die Ansprache des EU-Kommissionspräsidenten Jean-Claude Juncker zu den Ressortverteilungen war in diesem Punkt schlicht falsch verstanden worden. Trotzdem ist auch Liese nach wie vor nicht begeistert von dieser Lösung. »Ich halte die jetzige Zuteilung nach wie vor nicht für optimal, aber es ist letztlich das kleinere Übel«, so Liese. Ursprünglich sollte das Industrieressort auch die Zuständigkeit für die Europäische Arzneimittelagentur EMA übernehmen. Dies konnte durch massiven Protest verschiedener Gesundheitsakteure aber verhindert werden.
Im Bereich Medizinprodukte befürchten Kritiker jetzt allerdings, dass die Patientensicherheit den wirtschaftlichen Interessen untergeordnet werden könnte. Insbesondere dürften Gewinnerwartungen oder Investitionen der Industrie nicht dazu führen, dass Prüfkriterien und Hürden in irgendeiner Weise abgesenkt oder abgeschwächt werden, so der Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses, Josef Hecken. Und auch der Vorstandsvorsitzende des AOK-Bundesverbandes, Jürgen Graalmann, spricht von einer Fehlentscheidung. »Die Patientensicherheit darf auf keinen Fall ökonomischen Interessen geopfert werden«, sagte er.
Die Gefahr, dass Sicherheits- und Zulassungskriterien bei Medizinprodukten nun verwässern könnten, sieht Liese nicht. An dem Vorschlag zur neuen Verordnung für Medizinprodukte, der seit zwei Jahren verhandelt wird und noch aus der Feder des früheren Gesundheitskommissars Tonio Borg stammt, werde die neue EU-Kommission nichts mehr ändern.
Strengere Regeln
Der Vorschlag sieht vor allem strengere Kriterien für die sogenannten benannten Stellen vor, die für die Medizinprodukte-Zulassung verantwortlich sind. Dass der Vorschlag allerdings wie geplant bis Ende des Jahres von allen Mitgliedstaaten akzeptiert wird, scheint unwahrscheinlich. Nach Angaben des Nachrichtenmagazins »Spiegel« blockieren vor allem kleinere EU-Länder den Start strengerer Kontrollen, da sie die Konsequenzen für die Arbeit ihrer nationalen Behörden offenbar nicht einordnen könnten. /
