Weitere Wirkstoffe auf dem Prüfstand |
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19.11.2013 18:12 Uhr |
Von Stephanie Schersch, Berlin / Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) will fünf weitere Wirkstoffgruppen einer Nutzenbewertung unterziehen. Dabei handelt es sich um Arzneimittel, die bereits auf dem Markt sind – Union und SPD wollen die Prüfung dieser Präparate stoppen.
Business als usual ? so lautet das Credo beim GBA in diesen Tagen. Zwar haben Union und SPD entschieden, die Nutzenbewertung für Arzneimittel auf dem sogenannten Bestandsmarkt nicht fortzuführen. So lange es aber für diesen Beschluss keine gesetzliche Grundlage gebe, gehe der Gemeinsame Bundesausschuss wie gewohnt seinen Aufgaben nach, sagte GBA-Chef Josef Hecken vergangene Woche in Berlin. Daher hat das Gremium weitere Wirkstoffgruppen bestimmt, die ihren Zusatznutzen nun unter Beweis stellen müssen. Dazu zählen mit Dronedaron ein Wirkstoff gegen Vorhofflimmern sowie Substanzen zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (Azacitidin und Histamin). Pazopanib, Sunitinib, Temsirolimus, Bevacizumab sowie Tasonermin und Trabectedin werden alle zur Behandlung des Nierenzell- beziehungsweise Weichteilsarkoms eingesetzt.
In der Indikation multiples Myelom kommen die Wirkstoffe Lenalidomid und Bortezomib auf den Prüfstand, ebenso wie die Kombination aus Dutasterid plus Tamsulosin gegen eine gutartige Vergrößerung der Prostata.
Erstmals Orpahn Drugs
Mit Azacitidin, Histamin, Temsirolimus, Trabectedin und Lenalidomid sollen erstmals auch Wirkstoffe zur Behandlung seltener Erkrankungen in die Bewertung einbezogen werden. Für diese sogenannten Orphan Drugs gilt der Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt, sofern der Umsatz mit diesen Präparaten unter 50 Millionen Euro liegt. Der GBA soll jetzt also lediglich das Ausmaß des Zusatznutzens bestimmen.
Die Bewertung der Arzneimittel sei ein gesetzlicher Auftrag, »den der GBA ohne Abstriche erfüllt, solange die rechtliche Grundlage dafür besteht«, sagte Hecken. Sobald aber ein Kabinettsbeschluss zum Ende der Bestandsmarktbewertung vorliege oder sich der Bundestag mit einem entsprechenden Gesetz befasse, würden die jetzt beschlossenen Prüfungen ebenso wie die bereits laufenden Verfahren gestoppt.
Mehr Planungssicherheit
Hecken lobte die Pläne von Union und SPD ausdrücklich. Entfällt der Prüfauftrag für bereits im Markt befindliche Arzneimittel, wollen die Parteien im Gegenzug den Herstellerrabatt auf 7 und nicht wie ursprünglich geplant auf 6 Prozent festsetzen. Darüber hinaus soll das Preismoratorium für Präparate ohne Festbetrag weiterhin gelten.
»Nach meiner Auffassung hätten mit einer solchen Lösung alle Beteiligten Planungssicherheit«, sagte Hecken. Zudem würden sich schwierige Rechtfragen erübrigen. So seien viele der zu bewertenden Präparate im Bestandsmarkt Standard im jeweiligen Anwendungsgebiet und müssten damit theoretisch selbst als zweckmäßige Vergleichstherapie herangezogen werden. Auch die zum Teil recht alten Zulassungsstudien könnten eine Bewertung erschweren, so Hecken.
Der Verband der forschenden Pharmaunternehmen (VFA) zeigte sich mit Blick auf die angekündigte Bewertung weiterer Wirkstoffgruppen durch den GBA verunsichert. Während Union und SPD den Bestandsmarktaufruf beenden wollten, schaffe die Selbstverwaltung Fakten, sagte VFA-Hauptgeschäftsführerin Birgit Fischer. »Die Industrie sitzt hier zwischen Baum und Borke: Sie hört die Worte des künftigen Gesetzgebers und sieht gleichzeitig das Verhalten der Selbstverwaltung. Wem darf man glauben?«, fragte sie. /
