Handhabung von Reagenzien |
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19.11.2012 16:20 Uhr |
Von Mona Tawab / Zwar ist die verpflichtende Vorratshaltung von festgelegten Prüfmitteln mit dem Inkraftreten der neuen Apothekenbetriebsordnung entfallen, jedoch werden selbstverständlich in Apotheken weiterhin Reagenzien oder die zu ihrer Herstellung erforderlichen Stoffe und Zubereitungen vorrätig gehalten. Wie lange Reagenzien haltbar sind und was im Umgang mit ihnen beachtet werden sollte, darauf geht der folgende Artikel ein.
Die Herstellung von Reagenzien erfolgt nach den Vorgaben des Arzneibuchs und nachrangiger Monographie-Sammlungen beziehungsweise nach Prüfanweisung oder sonstigen dokumentierten Vorschriften. Im Sinne der Rückverfolgung sollte die Herstellung von Reagenzien in einem Herstellungsprotokoll unter Angabe des Herstellungsdatums, des herstellenden Mitarbeiters und der Bezeichnung des Reagenzes dokumentiert werden. Zusätzlich kann bei Bedarf der Verwendungszweck, die zur Herstellung verwendete Vorschrift, die Zusammensetzung und Waagen-Ausdrucke aufgeführt werden.
In der Regel kann die Identität eines Reagenzes, das im Originalgebinde bezogen wird, als gesichert angesehen werden. Die Behältnisse zur Aufbewahrung von Reagenzien müssen dicht und kompatibel sein sowie die Stabilität gewährleisten. Für Feststoffe eignen sich zum Beispiel Weithalsflaschen aus Glas, Metall oder Kunststoff mit Schraubdeckel. Kleine Reagenzien-Mengen können in Schnappdeckelgläschen aufbewahrt werden. Bei Flüssigkeiten sind Flaschen aus Glas, Metall oder Kunststoff mit Schraubverschluss oder Glasschliff- beziehungsweise Kunststoffstopfen nicht aber Korkstopfen angebracht.
Ergänzend zu den Vorgaben der Gefahrstoffverordnung sollte die Kennzeichnung des Reagenzes das Haltbarkeitsdatum (ungeöffnet und geöffnet) und das Anbruchsdatum beinhalten. Bei abgefüllten Reagenzien sollte in Ergänzung zu der Bezeichnung des Reagenz und den Vorgaben der Gefahrstoffverordnung der Lieferant, die Charge, das Abfülldatum, das Kürzel des abfüllenden Mitarbeiters und das Haltbarkeitsdatum aufgeführt werden.
Die Stabilität der Reagenzien bei der Lagerung ist durch die Einhaltung geeigneter Lagerungsbedingungen (Temperatur, Licht, Feuchtigkeit) zu gewährleisten. Darüber hinaus sind die einschlägigen gesetzlichen Regelungen (Gefahrstoffverordnung, Verordnung über brennbare Flüssigkeiten und andere) zu beachten.
Die Festlegung der Haltbarkeit von Reagenzien erfolgt gemäß den Herstellervorgaben des Produkts. Falls keine Produkt-spezifischen Angaben vorliegen, wird die Haltbarkeit entsprechend der Eigenschaften des Produkts festgelegt. Die chemischen Charakteristika des Produkts sind hierbei von besonderer Bedeutung. Reagenzien geringer Reaktivität (Beispiele: Natriumchlorid, Glycin, EDTA) können als lange haltbar angesehen werden, die Haltbarkeit kann auf fünf Jahre festgelegt werden (ungeöffnet). Die Haltbarkeit hochreaktiver Reagenzien (Beispiel: Lithiumaluminiumhydrid) ist entsprechend kürzer zu definieren. Bei der Festlegung der Haltbarkeit sind Angaben in der Literatur sowie von Herstellern vergleichbarer Produkte beziehungsweise eigene Erfahrungswerte zu berücksichtigen.
Nach Öffnung eines Originalgebindes kann sich die Haltbarkeit des Reagenz gegebenenfalls verringern, weshalb ein neues Haltbarkeitsdatum bei Anbruch auf dem Etikett vermerkt werden muss.
Bei der Festlegung der Haltbarkeit selbst hergestellter Reagenzien sind die Haltbarkeiten aller Komponenten einschließlich ihrer Kompatibilität zu berücksichtigen. Ebenso ist die Art des Lösungsmittels und die Verdünnung zu beachten (beispielsweise können verdünnte wässrige Puffer anfälliger für mikrobiellen Verfall sein als Lösungen mit hohem organischen Lösungsmittelanteil). Ebenso relevant ist zum Beispiel die Flüchtigkeit von Lösungsmitteln. Bei abgefüllten Reagenzien ist die Haltbarkeit des Vorratsgebindes zu berücksichtigen.
Auf der Website des ZL ist eine allgemeine Vorlage für eine SOP zur Handhabung von Reagenzien zu finden (www.zentrallabor.com). /
