Aktuelle Entscheidungen von EuGH und BGH

<typohead type="3">Aktuelle Entscheidungen von EuGH und BGH

Von Michael Jung, Berlin

In mehreren Urteilen aus jüngerer Zeit haben sich der Europäische Gerichtshof (EuGH) und der Bundesgerichtshof (BGH) mit verschiedenen Vorschriften des deutschen Arzneimittel- und Heilmittelwerberechts befasst und dabei eine einschränkende Auslegung vorgenommen.

BGH: Bildliche Darstellung von Personen in Berufskleidung

In einem Urteil vom 1. März 2007 (Az.: I ZR 51/04) entschied der BGH über die Zulässigkeit einer Krankenhauswerbung, die Abbildungen der dort tätigen Ärzte in der typischen weißen Berufskleidung enthielt. Diese Darstellungen waren von einem Wettbewerbsverein als Verstoß gegen § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 HWG angegriffen worden, der eine bildliche Darstellung von Personen in der Berufskleidung im Zusammenhang mit Werbeaussagen mit Krankheitsbezug verbietet. Der BGH weist daraufhin, dass es sich bei der Darstellung um eine reine Imagewerbung des Krankenhauses handeln könnte, die keinen direkten Bezug zu konkreten Heilbehandlungen hat (§ 1 HWG). In diesem Fall wären die Verbote des HWG nicht anwendbar. Diese Frage muss aus verfahrensrechtlichen Gründen aber das OLG Frankfurt prüfen, an das der BGH die Rechtssache zurückverwiesen hat.

Gleichwohl befasst sich der BGH aber auch mit der Auslegung des § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 HWG. Der BGH rückt in diesem Zusammenhang von seiner bisherigen Rechtsprechung ab, wonach die Vorschrift als abstrakter Gefährdungstatbestand zu verstehen sei und verhindern solle, dass durch die Abbildungen der Eindruck erzeugt wird, das fragliche Heilmittel oder Behandlungsverfahren werde fachlich empfohlen. Auch sollte die Autorität der Heilberufe nicht dazu ausgenutzt werden, direkt oder indirekt die Vorstellung besonderer Wirksamkeit bestimmter Präparate oder Behandlungen zu wecken. Mit Rücksicht auf die Tragweite der Berufsausübungsfreiheit (Art. 12 Abs. 1 GG) ist nach jetziger Ansicht des BGH aber eine einschränkende Auslegung geboten: Die Werbung muss konkret geeignet sein, das Laienpublikum unsachlich zu beeinflussen und dadurch zumindest eine mittelbare Gesundheitsgefährdung zu bewirken¹.

EuGH: Preislisten für Einzelimporte

Mit Urteil vom 8. November 2007 (Az.: C-143/06) beantwortete der EuGH eine Vorlagefrage des LG Hamburg. Hier klagte eine deutsche Apotheke gegen eine Importfirma, die Listen mit nicht in Deutschland zugelassenen Arzneimitteln an Apotheken versendete. Die Listen enthielten Handelsnamen, Packungsgröße, Wirkstärke, Preis und Herkunftsland der jeweiligen Arzneimittel, die gemäß § 73 Abs. 3 AMG einzuführen waren. Die klagende Apotheke beanstandete dies als unzulässige Werbung für nicht in Deutschland zugelassene Arzneimittel (§ 8 HWG). Das vorlegende Landgericht fragte den EuGH, ob das Europarecht einem derartigen Verbot entgegenstehe.

Der EuGH legt zunächst dar, dass der Sachverhalt nicht nach den Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) zu beurteilen sei, sondern allein nach Art. 28 und 30 EG-Vertrag. Grundsätzlich müssten die Mitgliedstaaten zwar nach Art. 6 der Richtlinie die Vermarktung von Arzneimitteln, für deren Inverkehrbringen keine nationale oder Gemeinschaftszulassung erteilt worden sei, vollständig verbieten². Die Richtlinie sehe aber in ihrem Art. 5 Abs. 1 eine Ausnahmemöglichkeit für Einzeleinfuhren im besonderen Bedarfsfall vor und beanspruche für diese Arzneimittel keine Geltung. § 73 Abs. 3 AMG setze Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie für Deutschland um.

Die grundsätzliche Vereinbarkeit des § 8 HWG mit dem Gemeinschaftsrecht habe der EuGH bereits in seinem »Ortscheit«-Urteil vom 10. November 1994 (Az.: C-320/93) festgestellt. § 8 HWG diene dem Ziel, die Wirksamkeit der deutschen Zulassungsregelungen zu sichern. Bezüglich der streitgegenständlichen Listen sei aber zu berücksichtigen, dass diese nicht geeignet seien, den Umfang der Einfuhren nicht zugelassener Arzneimittel zu erhöhen. Die in ihnen enthaltenen Angaben ermöglichten es den Apothekern nicht, ihrerseits Kunden zum Bezug dieser Arzneimittel aufzufordern. Vielmehr komme Apothekern nach § 73 Abs. 3 AMG eine rein passive Vermittlerrolle bei eingehenden Einzelbestellungen zu. Der Ausnahmecharakter der Einzeleinfuhr bleibe daher gewahrt. § 8 HWG gehe also insoweit über das Erforderliche hinaus, als er die Übersendung solcher Listen an Apotheken verbiete.

EuGH: Äußerungen Dritter und Verlosungen von Arzneimitteln

Ebenfalls am 8. November 2007 (Az.: C-374/05) entschied der EuGH über ein Vorlageersuchen des BGH³. In diesem Verfahren ging es um die Werbung des Herstellers eines Ginseng-Präparats, der mit den Ergebnissen einer Konsumentenbefragung geworben und dabei die positiven Auswirkungen auf das allgemeine Wohlbefinden hervorgehoben hatte. Ferner verloste er auf seiner Homepage monatlich Packungen des Arzneimittels. Der BGH fragte den EuGH, ob die entsprechenden deutschen Werbeverbote des § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 11 und 13 HWG mit den Vorgaben der Richtlinie 2001/83/EG vereinbar seien. Insbesondere erkundigte er sich danach, ob die Richtlinie eine Vollharmonisierung der nationalen Vorschriften zur Arzneimittelwerbung bezwecke, oder ob sie insoweit nur einen Mindeststandard für die Mitgliedstaaten herbeiführe.

Der EuGH hebt hervor, dass die werbebezogenen Regelungen der Richtlinie 2001/83/EG nach Wortlaut, Systematik und Regelungszweck eine abschließende Harmonisierung darstellen. Die Mitgliedstaaten dürfen deshalb nur dort strengere Vorschriften erlassen, wo die Richtlinie dies ausdrücklich gestattet. Dass in den Erwägungsgründen auf mögliche weitere erforderliche Maßnahmen des Gemeinschaftsgesetzgebers verwiesen werde, schließe eine Vollharmonisierung nicht aus, sondern bedeute nur, dass die Richtlinie ihrerseits weiter entwicklungsfähig sei. Zur Werbung mit Äußerungen Dritter sei festzustellen, dass § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 11 HWG über den Inhalt der Richtlinie 2001/83/EG hinausgehe, da er auch objektive und nicht übertreibende oder irreführende Aussagen Dritter erfasse. Er müsse daher richtlinienkonform einschränkend dahin ausgelegt werden, dass die Verwendung solcher Aussagen nur wegen ihres konkreten Inhalts oder der Eigenschaft ihres Urhebers4 eingeschränkt werden dürfe.

Der EuGH hält es für naheliegend, die konkreten Werbeaussagen in der angegriffenen Konsumentenbefragung nicht als unzulässige »Genesungsbescheinigung« (Art. 90 Buchstabe j) der Richtlinie 2001/83/EG) einzuordnen, da keine missbräuchliche oder irreführende Aussage zur Linderung eines konkreten Krankheitsbildes getroffen werde. Diese Befragung enthalte aber durch ihre Betonung des allgemeinen Wohlbefindens Elemente, die nahelegten, dass die normale gute Gesundheit der Patienten durch die Verwendung des Arzneimittels verbessert werden könnte (Art. 90 Buchstabe c) der Richtlinie 2001/83/EG). Verbraucher würden damit ermutigt, sich ein Arzneimittel zu verschaffen, dessen Verwendung objektiv gar nicht erforderlich sei.

Zur Verlosung von Arzneimitteln stellt der EuGH fest, dass eine derartige Werbemaßnahme durch die Richtlinie 2001/83/EG nicht explizit verboten wird. Die Richtlinie fordere aber allgemein in ihren Erwägungsgründen, dass übertriebene und unvernünftige Werbung verhindert und ein zweckmäßiger Einsatz von Arzneimitteln gefördert werde. Dem widerspreche eine Verlosung von Arzneimitteln, die einer unzweckmäßigen und übermäßigen Verwendung Vorschub leiste. Verbraucher würden von einer sachlichen Prüfung der Frage, ob die Einnahme des Arzneimittels erforderlich sei, abgelenkt. Darüber hinaus könne die Möglichkeit, bei einer Auslosung ein Arzneimittel zu gewinnen, einer, durch Art. 88 Abs. 6 der Richtlinie verbotenen, kostenlosen Abgabe des Arzneimittels an die Öffentlichkeit gleichgestellt werden.

Diese Ausführungen des EuGH sind bemerkenswert, da sie sich nicht auf eine rein am Wortlaut der Vorlagefragen des BGH orientierte Beantwortung beschränken. Eine solche Vorgehensweise hätte wohl zu einem relativ kurzen Urteil mit dem Ergebnis geführt, dass die deutschen HWG-Vorschriften über das gemeinschaftsrechtlich gebotene Maß hinausgehen. Der EuGH hebt aber, nachdem er dies festgestellt hat, den Regelungszusammenhang der europarechtlichen Werbeverbote hervor und kommt so doch noch zu dem Ergebnis, dass die angegriffenen Werbeformen als unzulässig zu bewerten sein dürften⁵. Entgegen seiner in anderen Rechtsgebieten vielfach festzustellenden grundsätzlich liberalen Auslegungslinie legt der EuGH also wie schon in früheren Entscheidungen zum Arzneimittelrecht hohe Maßstäbe an, um den Gesundheitsschutz zu gewährleisten.

EuGH: Knoblauchkapseln sind nicht zwingend als Arzneimittel einzustufen

Am 15. November 2007 gab der EuGH einer Vertragsverletzungsklage der EU-Kommission statt (Az.: C-319/05), mit der sie Deutschland wegen der ausnahmslosen Einstufung von Knoblauchkapseln als Arzneimittel durch deutsche Behörden verklagt hatte. Deutschland hatte sich auf die arzneimitteltypische Aufmachung der Kapseln und auf die allgemeinen Gesundheitsrisiken bei übermäßigem Knoblauchverzehr berufen und den Import entsprechender Produkte aus anderen Mitgliedstaaten unterbunden.

Der EuGH weist darauf hin, dass die Richtlinie 2001/83/EG zwei unterschiedliche Definitionen des Arzneimittels enthalte: zum einen das Arzneimittel »nach der Bezeichnung«, zum anderen das »nach der Funktion«. Die Erfassung von Arzneimitteln »nach der Bezeichnung« ziele darauf, den Verbraucher nicht nur vor schädlichen oder giftigen Arzneimitteln zu schützen, sondern auch vor verschiedenen Erzeugnissen, die anstelle geeigneter Heilmittel verwendet würden. Dagegen würden mit Arzneimitteln »nach der Funktion« Erzeugnisse erfasst, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden und die tatsächlich dazu bestimmt seien, eine ärztliche Diagnose zu erstellen oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu bessern oder zu lindern.

Der EuGH hebt hervor, dass die Richtlinie 2001/83/EG in diesem Teil (anders als bei ihren werbebezogenen Vorschriften⁶) nur einen ersten Harmonisierungsschritt darstelle. Es sei daher kaum vermeidbar, dass zwischen den Mitgliedstaaten bei der Einstufung von Produkten noch Unterschiede bestünden. Die im konkreten Fall zu untersuchenden Knoblauchkapseln fielen aber jedenfalls unter keine der beiden Definitionen:

Für ein Arzneimittel »nach der Bezeichnung« spreche allein ihre Aufmachung als Kapseln. Durch keinen anderen Aspekt ihrer Präsentation, insbesondere nicht ihre Verpackung, werde eine Ähnlichkeit mit Arzneimitteln angestrebt. Dass ähnliche Präparate auf dem Markt seien, die ihrerseits als Arzneimittel zugelassen seien, sei unerheblich, zumal Deutschland im Verfahren zu diesem Aspekt keine genauen Angaben gemacht habe. Die Darreichungsform als Kapseln allein genüge aber nicht für die Annahme eines Arzneimittels, da eine solche Form  zum Beispiel auch für Nahrungsergänzungsmittel vorgesehen sei (Art. 2 Buchstabe a) der Richtlinie 2002/46/EG).

Die Knoblauchkapseln seien auch kein Arzneimittel »nach der Funktion«. Sie enthielten außer dem verwendeten Hilfsstoff nur Knoblauchextrakt mit dem Wirkstoff Allicin (der Inhalt einer Kapsel entsprach 7,4 g frischem Knoblauch). Damit unterschieden sie sich im Wesentlichen nicht von Knoblauch in natürlichem Zustand. Für die Einstufung als Arzneimittel sei aber zu fordern, dass das Produkt wirklich die Funktion der Verhütung oder Heilung von Krankheiten habe. Dies gelte um so mehr für Erzeugnisse, die zusätzlich zu ihrer Eigenschaft als Lebensmittel anerkanntermaßen förderliche Wirkung für die Gesundheit besäßen. Die fraglichen Kapseln besäßen unstreitig keine zusätzlichen Wirkungen zu den Wirkungen des Verzehrs von Knoblauch in natürlichem Zustand.

Nach alledem sei die Forderung Deutschlands, für die Kapseln vor dem Inverkehrbringen eine arzneimittelrechtliche Zulassung zu erteilen, unverhältnismäßig. Den vorgebrachten Bedenken wegen eines möglichen übermäßigen Verzehrs und den damit verbundenen Gesundheitsrisiken könne auch durch eine Auflage an den Hersteller Rechnung getragen werden, eine geeignete Etikettierung zur Warnung der Verbraucher vor potenziellen Risiken vorzusehen.

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Diese Auslegung des BGH berücksichtigt die europarechtlichen Vorgaben aus der Richtlinie 2001/83/EG nicht, da dem BGH keine Arzneimittelwerbung zur Entscheidung vorlag, sondern eine Krankenhauswerbung. Nach Art. 90 Buchstabe f) der Richtlinie darf sich eine Arzneimittelwerbung »nicht auf eine Empfehlung von Wissenschaftlern, von im Gesundheitswesen tätigen Personen oder von Personen beziehen, die […] aufgrund ihrer Bekanntheit zum Arzneimittelverbrauch anregen können«. Einige Ausführungen des EuGH in seinem Urteil vom 8. November 2007 (Az.: C-374/05, vgl. dazu unten) deuten darauf hin, dass er ein Verbot wie das des § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 HWG bei der Arzneimittelwerbung als richtlinienkonform bewerten könnte.

Der EuGH verweist in diesem Zusammenhang auf sein Urteil vom 11. Dezember 2003 (C-322/01, Deutscher Apothekerverband), in dem er die Erforderlichkeit eines derartigen Verkehrsverbots für nicht im Bestimmungsland zugelassene Arzneimittel auch beim Versandhandel mit Arzneimitteln bekräftigt hat.

BGH, Beschluss vom 21. Juli 2005, Az.: I ZR 94/02. Das OLG Frankfurt hatte als Vorinstanz die angegriffene Werbung untersagt (Urteil vom 7. März 2002, Az.: 6 U 43/01).

Vgl. hierzu die Anmerkung oben zum Urteil des BGH vom 1. März 2007 zur Krankenhauswerbung.

Der EuGH will auf diese Weise eine »sachdienliche Antwort« auf die Fragen des vorlegenden Gerichts erreichen: »Es ist daran zu erinnern, dass der Gerichtshof veranlasst sein kann, gemeinschaftsrechtliche Vorschriften zu berücksichtigen, auf die sich das nationale Gericht in seiner Frage nicht bezogen hat.« Der Generalanwalt hatte dies in seinen Schlussanträgen gefordert und auf die ansonsten entstehende »Regelungslücke, die niemandem etwas nützt«, verwiesen.

Vgl. die Ausführungen des EuGH oben in der Rechtssache C-374/05.

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