Orlistat ohne Rezept? |
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03.11.2008 11:08 Uhr |
Verschreibungspflicht oder Apothekenpflicht für Orlistat? Trotz der Tatsache, dass viele Deutsche überflüssige Pfunde mit sich umherschleppen und der Markt für ein Orlistat-haltiges OTC-Präparat groß wäre, sollte die Zulassungsbehörde ihre Entscheidung genau abwägen. Dafür gibt es gute Gründe.
Fast gleichzeitig mit dem einstweiligen Aus für Rimonabant empfahl der Aus-schuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA, den Lipase-Hemmer Orlistat in einer 60-mg-Dosierung aus der Verschreibungspflicht zu entlassen (siehe dazu Orlistat: In niedriger Dosis rezeptfrei?). Die Agentur folgt damit der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA. In den USA ist das Präparat Alli® bereits seit vergangenem Jahr ohne Rezept erhältlich. »Abnehmen - dalli dalli mit Alli!« Könnte so oder so ähnlich demnächst ein Werbespruch für ein OTC-Mittel lauten? Ganz unrealistisch ist das wohl nicht. Die CHMP-Empfehlung bedeutet nämlich, dass das Produkt nun der Europäischen Kommission zur endgültigen Entscheidung zugeleitet wird und die Zulassung in den kommenden Monaten erteilt werden könnte. Ein freiverkäufliches Präparat wäre dann auch nicht mehr an einen festen Abgabepreis gebunden, der Weg für Dumpingangebote wäre frei.
Sicherlich ist im Vergleich zu anderen Substanzen zur Gewichtskontrolle das Risiko, das von Orlistat ausgeht, geringer. Dennoch bleiben einige Fragen offen: Die Entlassung aus der Rezeptpflicht bedeutet im Umkehrschluss, dass der Arztbesuch als nicht notwendig erachtet wird. Warum sollen dann laut EMEA-Empfehlung Verpackung und Beipackzettel mit einem Hinweis für den Anwender versehen werden, der zum Arztbesuch rät? Wer soll kontrollieren, dass nicht auch Personen mit einem BMI unter 28 die Pillen auf dem Weg zu ihrem Traumgewicht unkontrolliert einnehmen? Statt einmal 60 mg sind schließlich schnell zwei Pillen, also 120 mg Wirkstoff, geschluckt - die empfohlene Dosis der verschreibungspflichtigen Xenical®-Kapseln. Und was ist mit den Nebenwirkungen? Von übel riechenden und unangenehmen Fettstühlen und Blähungen mal abgesehen, sind in der Fachinfo von Xenical auch Fälle aufgelistet, wo es zu größeren Problemen kommen kann, etwa bei der gleichzeitigen Einnahme von oralen Antikoagulanzien oder Ciclosporin. Auch von rektalen Blutungen oder unerwünschten Schwangerschaften ist die Rede. Und das alles ohne Rezept?
Selbstverständlich kann auch der Apotheker über die Gefahren informieren. Verschreibungspflicht signalisiert dem Patienten aber noch mehr, zum Beispiel dass ein Präparat gefährlich sein könnte. Im Gegensatz dazu schätzen Patienten OTC-Mittel häufig als risikoarm ein. Das kann fatale Folgen haben. Hinzu kommt, dass die Anwender von Abnehm-Pillen ihre Mittel häufig im Internet bestellen. Dann fällt die Beratung meist ganz weg.
Sven Siebenand
Redakteur Pharmazie
