In niedriger Dosis rezeptfrei?

<typohead type="3">In niedriger Dosis rezeptfrei?

Von Bettina Sauer

Niedrig dosiertes Orlistat könnte in Europa aus der Verschreibungspflicht fallen. Patienten, die das Mittel zur Gewichtsreduktion einnehmen, müssen dennoch regelmäßig zum Arzt gehen. Darauf weist die europäische Arzneimittelagentur EMEA ausdrücklich hin.

Orlistat in einer niedrigen Dosierung von 60 mg könnte eine europaweite Zulassung als nicht-verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Gewichtsreduktion erhalten. Diese Empfehlung gab das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMEA Ende Oktober ab. Die Europäische Kommission wird darüber in den nächsten Monaten entscheiden.

Anders als andere Mittel zum Abnehmen, wirkt der Lipaseinhibitor Orlistat nur lokal. Er hemmt im Magen-Darm-Trakt Enzyme, die Triglyceride in resorbierbare freie Fettsäuren und Monogylyceride spalten und auf diese Weise die Aufnahme von Nahrungsfetten in den Körper ermöglichen. 1998 erhielt das Medikament in Deutschland in Form von verschreibungspflichtigen 120-mg-Kapseln (Xenical^®) die Zulassung zur Gewichtsreduktion. Demnach dient es in Kombination mit einer kalorienarmen Kost zur Behandlung von adipösen Personen mit einem Body Mass Index (BMI) ≥ 30 oder übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 28) mit begleitenden Risikofaktoren. Das Herstellerunternehmen Roche übertrug im Februar 2007 die Vermarktungsrechte für nicht-verschreibungspflichtiges, 60-mg-dosiertes Orlistat an das Pharmaunternehmen GlaxoSmithKline (GSK). Im selben Monat erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) dem Präparat unter dem Markennamen Alli^® die Zulassung. Die neue europäische Zulassungsempfehlung des CHMP gilt in Verbindung mit einer kalorien- und fettarmen Kost zur Behandlung von übergewichtigen erwachsenen Patienten mit einem BMI ≥ 28.

In der Begründung des CHMP heißt es, dass die 60-mg-Dosierung in Verbindung mit einer Diät den Anwendern effektiv beim Abnehmen helfe und weniger unerwünschte Wirkungen hervorrufe als die 120-mg-Dosierung. Zu den sehr häufigen  Nebenwirkungen von Orlistat zählen Bauchschmerzen und -beschwerden, Blähungen und ölige oder flüssige Stühle. Das CHMP fordert den Hersteller auf, Verpackung und Beipackzettel mit Hinweisen zur korrekten Anwendung zu versehen. So müssten Patienten sich beim Arzt regelmäßig auf mögliche Folgeerkrankungen des Übergewichts wie Bluthochdruck oder Diabetes kontrollieren lassen. Die Einnahme eines rezeptfreien Mittels zur Gewichtsreduktion ersetzt also nicht den Arztbesuch.

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