Zweite CAR-T-Zell-Therapie erhält US-Zulassung |
 |
30.10.2017 10:22 Uhr |
Zweite CAR-T-Zell-Therapie erhält US-Zulassung
Von Kerstin A. Gräfe / Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat eine weitere Immuntherapie zur Behandlung von Krebs zugelassen. Axicabtagen Ciloleucel (Yescarta™ von Gilead) ist wie das seit August verfügbare Tisagenlecleucel (Kymriah™ von Novartis) ein Verfahren zur Genmanipulation von menschlichen T-Zellen.
Yescarta darf bei erwachsenen Patienten mit bestimmten Formen des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms angewendet werden, die nach mindestens zwei anderen Therapien nicht mehr auf eine Behandlung ansprechen oder einen Rückfall erlitten haben.
Die Zulassung beruht auf der Phase-II-Studie ZUMA-1 mit 101 Patienten, bei denen zwei vorherige Therapien versagt hatten. In der offenen Studie ohne Vergleichsgruppe erhielten alle Patienten eine einzelne Infusion von Axicabtagen Ciloleucel, auf die laut einer Pressemitteilung des Herstellers 72 Prozent der Patienten ansprachen. Bei 51 Prozent der Patienten konnte eine komplette Remission erzielt werden, die über eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 7,9 Monaten anhielt.
Häufige behandlungsbedingte Nebenwirkungen vom Grad 3 oder höher waren Neutropenie, Leukopenie, Anämie und Enzephalopathie. Bei 13 Prozent der Patienten kam es zu einem Zytokin-Freisetzungssyndrom von Grad 3 oder höher, bei 28 Prozent zu neurologischen Ereignissen. Beide Komplikationen können lebensbedrohlich sein. Die meisten unerwünschten Wirkungen traten innerhalb der ersten beiden Wochen nach der Infusion auf.
Jede Yescarta-Dosis wird für einen bestimmten Patienten individuell angefertigt. Dazu werden diesem zunächst T-Zellen entnommen, die dann derart genmanipuliert werden, dass sie einen chimären Antigenrezeptor (CAR) bilden, der spezifisch für das Oberflächenantigen CD19 ist. Nach der Rückinfusion der CAR-T-Zellen in den Patienten greifen diese Krebszellen an, die CD19 exprimieren. /
