Studie findet kein erhöhtes Amputationsrisiko |
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30.10.2017 10:22 Uhr |
Von Daniela Hüttemann / Nachdem die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) Anfang des Jahres vor einem erhöhten Risiko für Zehenamputationen unter der Einnahme von Canagliflozin oder anderen SGLT-2-Hemmern gewarnt hatte, konnte eine neue Kohortenstudie mit Daten von rund 120 000 Patienten unter SGLT-2-Hemmern aus den USA nun kein erhöhtes Risiko für Amputationen unterhalb der Knie feststellen.
Forscher des Canagliflozin-Herstellers Janssen verglichen darin die Daten von 118 018 Typ-2-Diabetikern, die erstmals einen SGLT-2-Inhibitor verordnet bekamen, mit denen von 226 623 Patienten, die eine andere antidiabetische Therapie erhielten.
Der Analyse zufolge lag die Ereignisrate für eine Amputation unterhalb der Knie für Canagliflozin bei 1,26 Ereignissen pro 1000 Patientenjahre, für die SGLT-2-Hemmer insgesamt bei 1,22 und für die anderen Therapieoptionen bei 1,87. Als 63 845 Canagliflozin-behandelte Patienten mit ebenso vielen anders behandelten Typ-2-Diabetikern mit ähnlichen Eigenschaften verglichen wurden, fand sich ein relativ geringer Unterschied: 1,18 Ereignisse pro 1000 Patientenjahre unter Canagliflozin gegenüber 1,12 in der Vergleichsgruppe. Die Studienautoren um Dr. Zhong Yuan sehen anhand dieser Real-World-Daten keine Evidenz für ein erhöhtes Amputationsrisiko unter Canagliflozin, schreiben sie im Fachjournal »Diabetes, Obesity and Metabolism« (DOI: 10.1111/dom.13115).
Die EMA-Warnung beruhte auf Beobachtungen in klinischen Studien mit Canagliflozin, an denen vermehrt Patienten mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko teilgenommen hatten. In der Folge wurden entsprechende Hinweise in die Fachinformationen aller SGLT-2-Hemmer aufgenommen. In Deutschland betrifft das Dapagliflozin (Forxiga® von Astra-Zeneca) und Empagliflozin (Jardiance® von Boehringer und Lilly). Die Canagliflozin-haltigen Präparate Invokana® und Vokanamet® (Kombination mit Metformin) sind hierzulande nach einer negativen frühen Nutzenbewertung nicht mehr auf dem Markt. /
