Zusatznutzen für Nivolumab und Belatacept |
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21.10.2015 10:05 Uhr |
Von Annette Mende / Zweimal Daumen hoch vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): Das Institut hat sowohl dem Checkpoint-Inhibitor Nivolumab (Opdivo®) als auch dem Immunsuppressivum Belatacept (Nulojix®, beide von Bristol-Myers-Squibb) einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie zugesprochen.
Im Fall von Nivolumab, das bei Patienten mit malignem Melanom eingesetzt wird, gilt das jedoch nur für bestimmte Patienten, nämlich nicht vorbehandelte Männer, deren Tumor nicht die BRAF-V600-Mutation aufweist. Bei Frauen mit denselben Patientencharakteristika gibt es einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
Die Beurteilung basiert auf einer randomisierten kontrollierten Studie, in der Nivolumab mit Dacarbazin verglichen wurde. Diese war nach einer ungeplanten Zwischenauswertung vorzeitig beendet worden, da die Patienten im Nivolumab-Arm länger überlebten. Diese Verlängerung des Gesamtüberlebens gab für das IQWiG den Ausschlag. Zwar seien die Ergebnisse zu Nebenwirkungen unsicher und eine Nutzen-Schaden-Abwägung daher nicht möglich. Es deute jedoch nichts darauf hin, dass ein negativer Effekt bei den Nebenwirkungen den positiven beim Gesamtüberleben vollständig aufwiegen könne, so das Institut. Für weitere Patientengruppen – therapienaive Patienten mit BRAF-V600-Mutation oder bereits Vorbehandelte – enthält das Dossier laut IQWiG keine verwertbaren Daten.
Belatacept, das bei Erwachsenen nach einer Nierentransplantation zur Verhinderung der Organabstoßung gegeben wird, erfuhr mit der aktuellen Beurteilung ein Upgrade. Es war nämlich schon das zweite Mal, dass sich das IQWiG mit dem 2011 eingeführten Wirkstoff beschäftigte, nachdem der Gemeinsame Bundesausschuss die erste Nutzenbewertung befristet hatte. Nun sah das IQWiG für alle Transplantierte einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Ciclosporin A, weil eine Nierenschwäche infolge Abstoßungsreaktion unter Belatacept seltener auftritt. Vor drei Jahren hatte das IQWiG dem Wirkstoff lediglich bei einem bestimmten Spendertyp einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen attestiert. Ausschlaggebend für den Sinneswandel waren zusätzliche Analysen derselben randomisierten Studien, die der Hersteller bereits beim ersten Mal eingereicht hatte. Nun betrug der Beobachtungszeitraum jedoch sieben statt drei Jahre. /
