Italienische Behörde gibt Entwarnung |
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22.10.2014 07:36 Uhr |
Von Yuki Schubert / Die italienische Arzneimittel-Zulassungsbehörde AIFA hat nach eigenen Angaben ihre Untersuchungen zu illegalen und gestohlenen Arzneimitteln im Parallelvertrieb weitgehend abgeschlossen.
Die Behörde habe nun versichert, dass parallelvertriebene Arzneimittel aus Italien legal seien, die nach dem 1. Juli exportiert wurden, berichtete das Paul-Ehrlich-Institut (PEI).
Deshalb sei der AIFA zufolge für diese Arzneimittel keine zusätzliche Überprüfung der Lieferkette erforderlich, die über die gesetzlichen Regelungen in der EU hinausgehe. Anders sehe es bei Arzneimitteln aus, die in Italien von den Zulassungsinhabern nur an Krankenhäuser geliefert worden seien. Die AIFA empfiehlt hier weiterhin eine Abklärung der Legalität. Betroffen seien die Präparate Afinitor®, Atripla®, Avsastin®, Caelyx®, Ecalta®, Eviplera®, Exjade®, Faslodex®, Gilenya®, Herceptin®, Iressa®, MabThera®, Nplate® (250mg), Prezista®, RoActemra®, Stelara®, Sutent®, Tasigna®, Truvada®, Tysabri®, Velcade®, Viramune®, Viread® und Votrient®.
Italien war erstmals im März in den Fokus geraten, als manipuliertes Herceptin aus einem dort begangen Diebstahl bei einem Parallelvertreiber in Deutschland gelandet war. Die deutschen Behörden hatten daraufhin empfohlen, dass Arzneimittel aus Italien im Parallelhandel nur dann in Deutschland in Verkehr gebracht werden sollten, wenn eine illegale Bezugsquelle ausgeschlossen sei. Dafür seien Lieferscheine der Parallelhändler in Zusammenarbeit mit den europäischen Behörden zwischenzeitlich überprüft worden, so das PEI.
Die AIFA fasse derzeit die Erkenntnisse zu weiteren Fällen von möglicherweise illegal vertriebenen Arzneimitteln zusammen, die sie mitunter durch die aus Deutschland übermittelten Lieferscheine erhalten habe, und die offenbar noch vor dem Juli exportiert worden waren. Sie werde die Ergebnisse in Kürze den EU-Behörden abschließend mitteilen, hieß es.
Laut PEI sollen Apotheker, Ärzte sowie Patienten weiterhin auf Manipulationen von Arzneimitteln achten, da mittlerweile auch Fälle aus Rumänien bekannt seien. »Manipulierte Arzneimittel sollen vor der Anwendung zurückgegeben und über die Apotheken an die zuständige Landesbehörde gemeldet werden«, so das PEI. /
