Grünes Licht für neues Basalinsulin |
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23.10.2012 18:20 Uhr |
Von Sven Siebenand / Ein Gutachtergremium der europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat empfohlen, das Ultra-Langzeitinsulin degludec bei Erwachsenen zuzulassen. Die zweite Neuigkeiten ist, dass das neue Insulin nicht nur in einer Formulierung von 100 I.E. pro Milliliter auf den Markt kommen darf, sondern auch in einem Pen, der 200 I.E. Insulin pro Milliliter enthält.
Damit lassen sich bis zu 160 Einheiten Insulin auf einmal applizieren. Wie die EMA in einer Pressemitteilung schreibt, gibt es immer mehr Diabetiker, die sich große Mengen an Insulin spritzen müssen. Die maxima- le Menge, die mit einem 100-I.E.-pro-ml-Präparat injiziert werden kann, sind 80 Einheiten.
Hersteller Novo Nordisk wird das Präparat unter dem Namen Tresiba® auf den Markt bringen. Die EMA betont, dass einige Sicherheitsvorkehrungen zu treffen sind, beziehungsweise getroffen wurden, damit sich keine Medikationszwischenfälle durch ein Vertauschen beiden Formulierungen ereignen. Dazu gehört zum Beispiel, dass sich das Packungsdesign der beiden Stärken klar unterscheidet. Das Insulinanalogon Insulin degludec ist in seiner Primärstruktur nur minimal anders als Humaninsulin. Nur die letzte Aminosäure der B-Kette, Threonin, fehlt. Stattdessen wurde an das Insulinmolekül über einen sogenannten Linker aus γ-Glutaminsäure eine C16-Fettsäure angehängt. Dies bedingt, dass Insulin degludec nach der Injektion in das subkutane Fettgewebe lösliche Multi- Hexamere formt. Die gleichförmige langsame Freisetzung aus diesem Depot sowie die zusätzliche Bindung an Albumin im Blut sind für die kontinuierlich lange Wirkdauer verantwortlich. Diese liegt Novo Nordisk zufolge bei mehr als 42 Stunden.
Auch für eine Kombination aus Insulin degludec und Insulin aspart (Ryzodeg®) hat Novo Nordisk von dem EMA-Gremium eine Empfehlung zur Zulassung erhalten. Sowohl Ryzodeg als auch Tresiba kommen in einem neuen Einmalpen namens FlexTouch® auf den Markt. Dieser zeichnet sich dem Unternehmen zufolge durch einen einfachen Auto-Injektionsmechanismus aus. /
