Keine Biopharmazeutika zweiter Klasse |
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18.10.2016 16:26 Uhr |
Aus pharmazeutischer Sicht sind Biosimilars – Kopien eines bereits seit längerem zugelassenen Biopharmazeutikums – keine Biologicals zweiter Klasse, sondern durchaus geeignete Alternativen zu den Originalen. Das betonte Professor Theo Dingermann bei einem Vortrag in der Pharma World auf der Expopharm in München. Ein Austausch von Original und Biosimilar sei daher aus pharmazeutischer Sicht unproblematisch.
Allerdings muss es sich um ein von der europäischen Arzneimittelbehörde EMA zugelassenes Produkt handeln. »Nur Biosimilars mit EMA-Zulassung sind in der EU verkehrsfähig«, betonte Dingermann. Und auch nur solche dürften als Biosimilar bezeichnet werden. Für deren Zulassung hat die Behörde eigene Regeln entwickelt.
Professor Theo Dingermann
Eine Besonderheit dabei ist beispielsweise, dass ein Biosimilar für mehrere unterschiedliche Indikationen, in denen das Originalprodukt zugelassen ist, ebenfalls zugelassen werden kann, obwohl es nur in einer Indikation klinisch getestet wurde. »Die Evidenz kommt hier aus dem Labor, nicht aus klinischen Studien«, sagte der Pharmazeut. Mittlerweile sind 21 Biosimilars in der EU zugelassen. Bei vielen Ärzten stößt dieses Verfahren jedoch auf Skepsis. Die Apotheker sollten ihnen daher beratend und erklärend zur Seite stehen, riet Dingermann. Denn eine ausreichende Ähnlichkeit innerhalb bestimmter Grenzen sei durch die EMA-Zulassung garantiert. »Biosimilar und Original haben eine vergleichbare klinische Wirksamkeit und Sicherheit«, betonte der Pharmazeut.
Biosimilars unterscheiden sich in vielen Punkten von Generika chemisch definierter Arzneistoffe. Unter anderem aufgrund ihrer komplexen Struktur, ihrer Molekülgröße und ihres chemisch labilen Bauprinzips weisen sie eine gewisse molekulare Variabilität auf. »Strukturvariationen sind typisch für alle Biopharmazeutika«, betonte Dingermann.
»Die Herausforderung des Herstellers ist jedoch, diese Varianz innerhalb definierter Grenzen konstant zu halten«, sagte er. Das müsse der Produzent durch einen strukturierten Herstellungsprozess garantieren. »Das neue Paradigma lautet hier: Das Produkt ist der Prozess«, so der Pharmazeut. Der Hersteller geht hierbei nach dem Prinzip des Reversed Engineering vor: Er muss zunächst das Referenz-Biopharmazeutikum genau analysieren und charakterisieren. Anschließend entwickelt er einen detailierten Herstellungsprozess. Das resultierende Endprodukt muss dann innerhalb der festgelegten Grenzen dem Referenzarzneimittel entsprechen. /
