Die Pille ist sicher |
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15.10.2013 17:21 Uhr |
Von Annette Mende / Der Ausschuss für Pharmakovigilanz (PRAC) der europäischen Arzneimittelagentur EMA stuft den Nutzen kombinierter oraler Kontrazeptiva höher ein als ihr Schadenspotenzial. Letzteres äußert sich vor allem in einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien und ist insbesondere bei Pillen der dritten oder vierten Generation ein Problem.
Nach eingehender Prüfung kommt der PRAC jetzt jedoch zu dem Schluss, dass bei Anwendung der Pille generell nur ein geringes Thrombose-Risiko besteht. In Abhängigkeit von der Gestagen-Komponente gebe es allerdings kleine Unterschiede zwischen den Präparaten, heißt es in einer Pressemitteilung. Ärzte sollen diese Unterschiede bei der Auswahl eines geeigneten Kontrazeptivums für ihre Patientinnen berücksichtigen und die Frauen gründlich über die Risiken aufklären.
Am niedrigsten ist das Thrombose-Risiko dem PRAC zufolge, wenn das Kontrazeptivum eines der Gestagene Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthält. Von 10 000 Frauen, die entsprechende Präparate einnehmen, erleiden durchschnittlich fünf bis sieben pro Jahr eine venöse Thromboembolie. Demgegenüber steigt das Risiko mit sechs bis zwölf Fällen jährlich pro 10 000 Anwenderinnen unter Etonogestrel- oder Norelgestromin-haltigen Präparaten. Am größten ist laut PRAC die Thrombose-Gefahr für Frauen, deren Pille Gestoden, Desogestrel oder Drospirenon enthält. In dieser Gruppe sind statistisch jedes Jahr neun bis zwölf von 10 000 Anwenderinnen von einer Thrombose betroffen. Für Chlormadinon, Dienogest und Nomegestrol legte der PRAC keine Risikoquantifizierung vor, da die Datengrundlage nicht ausreichte.
Der PRAC vergleicht diese Zahlen mit Daten aus der Allgemeinbevölkerung, wonach ohne Einnahme eines oralen Kontrazeptivums jährlich zwei von 10 000 Frauen eine venöse Thromboembolie erleiden. Hinweise in den Beipackzetteln und den Fachinformationen der Präparate sollen künftig über die Höhe des Thrombose-Risikos aufklären. Die Empfehlungen des PRAC gehen jetzt an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der in einer Sitzung Ende November eine abschließende Stellungnahme abgeben wird. /
