Govi/NRF-System erleichtert Dokumentation |
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16.10.2012 18:06 Uhr |
Effektive Hilfsmittel zur Rezepturdokumentation und Plausibilitätsprüfung stellte auf dem Seminar »Rezeptur praxisnah – Anforderungen der neuen Apothekenbetriebsordnung« Dr. Stefanie Döhring, NRF/Govi-Verlag, vor.
Als wichtigste Änderungen der Paragrafen 6 bis 16 der neuen ApBetrO hob Döhring die schriftliche Dokumentation der Plausibilitätsprüfung bei Rezepturen, die Erstellung von Herstellungsanweisungen und -protokollen für Rezepturen, die Festlegung und Durchführung von Inprozesskontrollen und sensorischen Endprüfungen nach Konfektionieren und Etikettieren sowie weiterführende Prüfungen bei Defekturarzneimitteln hervor.
Bei standardisierten Rezepturen (NRF), so Döhring, ist insbesonders die Dokumentation der Plausibilitätsprüfung stark vereinfacht, da qualitätsbestimmende Parameter wie Konzentrationen, Kompatibilität und mikrobiologische Stabilität durch Monographierung sichergestellt sind. Auch bei der Herstellungsanweisung kann auf die standardisierten Rezepturen zurückgegriffen werden.
Die Dokumentation der Plausibilitätsprüfung ist erforderlich bei freien Rezepturen und entfällt bei wiederkehrender Verordnung der gleichen Rezeptur. Auch reicht bei wiederkehrenden Rezepturen eine Herstellungsanweisung für unterschiedliche Konzentrationsstufen bei ansonsten gleichbleibender Zusammensetzung.
Die Rezeptur lebt
Das Herstellungsprotokoll mit Dokumentation des Herstellungsablaufs sowie von Soll- und Isteinwaagen, Ergebnissen der Inprozess-Kontrollen und sensorischen Endprüfung beziehungsweise dem Signum zur Freigabe ist patientenindividuell beziehungsweise für den Herstellungshergang jedes Mal anzufertigen. Vereinfachung, so Döhring, ist möglich zum Beispiel bei der Abgabe von Tees auf Kundenwunsch im Karteikartensystem.
Die Apothekerin zeigte als ein NRF-Hilfsmittel den Einsatz des Govi-Dokusystems mit sechs einheitlich gestalteten Ordnern (Prüfung, Rezeptur, Defektur, Kartei, Hygiene, AM-Sicherheit) mit wesentlichen Dokumentationsbögen, Formularen und Nachweisen auf. Das Komplettpaket ermögliche den aufgeräumten Doku-Neustart bei Umsetzung der neuen Anforderungen der Apothekenbetriebsordnung.
Die Referentin begrüßte die Tatsache, dass sich vor dem Hintergrund der Dokumentationspflicht der Plausibilitätsprüfung der Blick für Wirkstoffauswahl, Unverträglichkeiten oder Stabilisierung noch einmal verschärft hat. »Die Rezeptur ist nicht tot. Sie lebt und muss als Alleinstellungsmerkmal weiter erhalten bleiben«, sagte sie.
NRF-Rezepturhinweise und aktuelle Informationen erhalten Interessenten auf der Internetsite www.dac-nrf.de. /
