Verhütung bis zu fünf Jahren |
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11.10.2016 11:26 Uhr |
Von Kerstin A. Gräfe / Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat dem Fünfjahres-Verhütungssystem Kyleena™ grünes Licht erteilt. Hersteller Bayer erwartet aufgrund dieser Entscheidung, dass die zuständigen Behörden in den EU-Mitgliedsstaaten die nationalen Zulassungen zeitnah erteilen. In den USA ist das Verhütungssystem seit September dieses Jahres zugelassen.
Kyleena ist ein weicher und flexibler T-förmiger Kunststoffkörper, der 19,5 mg des synthetischen Hormons Levonorgestrel enthält. Korrekt in der Gebärmutter platziert, gibt er kontinuierlich eine niedrige Dosis des Gestagens in die Gebärmutter ab und verhütet so für bis zu fünf Jahre eine Schwangerschaft.
Die positive Einschätzung der EMA stützt sich auf die Daten einer Phase-III-Studie mit 574 bislang kinderlosen Frauen sowie mit 878 Frauen, die bereits Kinder geboren hatten. Als primärer Endpunkt war die Verhütungssicherheit definiert.
Mit einem Pearl-Index von 0,29 nach fünf Jahren bot Kyleena in jedem Jahr der Anwendung mit mehr als 99 Prozent eine hoch effektive Langzeitverhütung. Dies galt für bislang kinderlose Frauen gleichermaßen wie für Frauen mit Kindern. Kyleena zeigte sich gut verträglich. Als Nebenwirkungen wurden in geringem Maße ektopische Schwangerschaften, Entzündungen im Becken, Perforationen der Gebärmutter oder ein Ausstoßen des Systems aus der Gebärmutter beobachtet.
Das Intrauterinsystem kann jederzeit entfernt werden. Bayer zufolge stellt sich die natürliche Fertilität der Frau danach schnell wieder ein. Die Markteinführung soll Anfang 2017 erfolgen. /
