VFA fordert klare Vorgaben

Die Anhörung zum AMNOG habe gezeigt, wie weit die Vorstellungen bei der Schnellbewertung auseinanderliegen, sagte die VFA-Hautgeschäftsführerin Cornelia Yzer vorige Woche in Berlin. »Der Gesetzgeber muss klar sagen, was die Kriterien der frühen Nutzenbewertung sein sollen. Durch klare Vorgaben muss Rechts- und Planungssicherheit geschaffen werden.«

Die Schnellbewertung stelle bloß eine »Nutzenprognose« dar, hatte der GBA-Vorsitzende Dr. Rainer Hess bemängelt. Das sieht der VFA durchaus ähnlich. Bei der Bewertung des Zusatznutzens lägen aber noch keine Versorgungsdaten vor, sagte Yzer. Das müsse der GBA berücksichtigen.

Orphan Drugs als Schlupfloch?

Da die Schnellbewertung unmittelbar nach der Zulassung erfolgen soll, sei aus Indus-triesicht klar, »dass aufgrund des frühen Bewertungszeitpunktes nichts anderes die Basis der Bewertung sein kann als die Zulassungsstudien«, erklärte Yzer. Daraus leitete sie die Forderung ab, dass die Schnellbewertung den Ergebnissen und Feststellungen der Zulassungsbehörde nicht widersprechen dürfe. Schließlich erhalte ein Arzneimittel in Deutschland nur dann eine Zulassung, »wenn sein Nutzen die Risiken überwiege«.

Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen sollten nach Meinung des VFA ganz von der Schnellbewertung ausgenommen sein. Bei diesen Orphan Drugs überprüfe die Zulassungsbehörde bereits, ob sie im Vergleich zu den vorhandenen Therapien einen Zusatznutzen haben. Yzer: »Da macht es doch keinen Sinn, kurze Zeit später genau das noch einmal zu prüfen.«

Dass Pharmafirmen eine Befreiung der Orphan Drugs von der Schnellbewertung als Schlupfloch nutzen könnten, befürchtet Yzer nicht. Sobald ein Orphan Drug für eine weitere Indikation zugelassen werde, überprüften die Behörden, ob der Orphan-Drug-Status noch gilt. Dabei sei innerhalb der Europäischen Union klar definiert, was eine seltene Krankheit sei, ergänzte VFA-Geschäftsführer Dr. Siegfried Throm. Dafür dürfen nicht mehr als eine Person von 2000 Menschen betroffen sein. »Trotz der Differenzierungen, die durch die personalisierte Medizin möglich sind, wird Brustkrebs nie zu einer seltenen Krankheit werden«, erklärte Throm.

Erfahrungsbericht in 2013

Inzwischen ist die schwarz-gelbe Koalition einer Forderung der Bundesländer nachgekommen: Anfang 2013 will der Bund einen Bericht vorlegen über die Erfahrungen mit der Preisbildung und Erstattung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen.

Deutliche Kritik übte der VFA auch an einem weiteren Punkt des AMNOG, bei dem es um die Private Krankenversicherung (PKV) geht. Nach den Plänen der Bundesregierung soll die PKV in Zukunft ebenfalls von den Zwangsrabatten profitieren, die die Arzneimittelhersteller der GKV gewähren müssen. Der Zwangrabatt von 16 Prozent, den Kassen seit dem 1. August 2010 für alle verschreibungspflichtigen Medikamente erhalten, für die sie keine Erstattungsobergrenzen festgelegt haben, koste die Hersteller 1,2 Milliarden Euro jährlich, berichtete Throm. Für ein Ausweiten des Zwangsrabatts auf die PKV kämen weitere 500 Milliarden Euro jährlich hinzu. Die gesetzlichen Kassen kommen in ersten Berechnungen allerdings nur auf bis zu 250 Millionen Euro pro Jahr.

Yzer fürchtet noch weitere Folgen: Wenn die Erstattungsbeträge auch für Privatversicherte gelten, werde der zum Listenpreis und damit zum Referenzpreis für andere Länder, die sich bei ihren Arzneimittelpreisen an Deutschland orientieren. So schaffe die Regierung hierzulande Gesetze, »die die Rabatte in der EU gleich mitverhandeln«, sagte sie. /