Drei Zulassungen für 2013 erwartet |
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02.10.2012 16:49 Uhr |
Von Daniela Biermann / Im kommenden Jahr könnten gleich drei Wirkstoffe zur Therapie der Multiplen Sklerose (MS) zugelassen werden: Dimethylfumarat, Teriflunomid und Alemtuzumab.
Die drei Kandidaten stellte Professor Dr. Bernhard Hemmer, Direktor der Neurologischen Klinik der Technischen Universität München, vergangene Woche beim Neurologen-Kongress in Hamburg vor. So wurden erst im September die Daten von zwei Phase-III-Studien mit Dimethylfumarat, einem Ester der Fumarsäure, im »New England Journal of Medicine« veröffentlicht (lesen Sie dazu Fumarsäure: Psoriasismittel senkt MS-Schubrate). »Fumarsäure bewirkt eine Umprogrammierung verschiedener Immunzellen und wirkt somit immunmodulatorisch«, erklärte Hemmer. Zudem inaktiviert es Stickoxide und könnte damit antioxidativ und neuroprotektiv wirken. Das oral einzunehmende Präparat zeigte in den klinischen Studien eine hohe Wirksamkeit bei guter Verträglichkeit. Gegenüber Placebo verringerte es die Schubrate über zwei Jahre um fast 50 Prozent. Laut Hemmer könnte das Fumarat direkt als Basistherapeutikum in der Erstlinien-Therapie statt Interferon-beta oder Glatirameracetat zugelassen werden.
Teriflunomid hat nach Einschätzung des MS-Experten ebenfalls eine Chance, direkt in die erste Reihe der Basistherapeutika aufgenommen zu werden. Bei dem oral applizierbaren Wirkstoff handelt es sich um einen Metaboliten von Leflunomid, das aus der Therapie rheumatischer Erkrankungen bekannt ist. »Es unterdrückt die Zellteilung von Immunzellen«, erklärte Hemmer. »Damit wirkt es entzündungshemmend und immunsuppressiv.« Insgesamt sei der Pyrimidin-Synthase-Hemmer gut verträglich. Häufigste Nebenwirkungen waren gastrointestinale Beschwerden und ansteigende Leberwerte. Erst Anfang September ist Teriflunomid in den USA zur Behandlung der schubförmigen MS zugelassen worden. Die Schubrate reduzierte sich in den Zulassungsstudien um 31,5 Prozent gegenüber Placebo.
Wenn Basistherapeutika nicht ausreichen, kommen sogenannte Eskalationstherapeutika hinzu. Hier könnte Alemtuzumab demnächst die Palette verstärken. Der monoklonale Antikörper richtet sich gegen das Glykoprotein CD52, welches B- und T-Lymphozyten auf ihrer Oberfläche exprimieren. Alemtuzumab ist bereits zur Behandlung bestimmter Leukämien zugelassen. Im Vergleich zu Interferon-beta verringerte sich die Schubrate um rund die Hälfte. Allerdings können schwere Nebenwirkungen wie Schilddrüsen- und Nierenschäden oder Infektionen auftreten.
Die US-Zulassungsbehörde FDA hatte einem entsprechenden Antrag zur Zulassungserweiterung zunächst aus formalen Gründen eine Abfuhr erteilt. In Deutschland hatte Hersteller Genzyme Alemtuzumab als Leukämie-Mittel MabCampath® im August vom Markt genommen – allerdings nicht aus Sicherheitsgründen, sondern vermutlich, um das Präparat als MS-Mittel für einen höheren Preis auf den Markt zu bringen. Ein entsprechender Zulassungsantrag läuft./
