Bedenken bei Parallel- und Importware?

Weil die Bezugszulassung aber dem »ursprünglichen pharmazeutischen Unternehmer« gehört, braucht der Parallelimporteur eine eigene nationale Zulassung. Die bekommt er in einem sogenannten »vereinfachten Verfahren«. Der Parallelimport von Arzneimitteln ist gesetzlich erlaubt und wird in Deutschland staatlich gefördert.

Parallelimporteure benötigen – wie alle pharmazeutischen Unternehmer–eine Herstellungserlaubnis (§ 13 AMG) für das Kennzeichnen der Behältnisse in deutscher Sprache sowie gegebenenfalls das Umpacken (nur äußere Umhüllung!) und die anschließende Freigabe, einen Stufenplanbeauftragten (§ 63a AMG) sowie einen Informationsbeauftragten (§ 74a AMG). Sie unterliegen der Überwachung durch die zuständigen Gesundheitsbehörden der Bundesländer.

Viele der zugelassenen Importarzneimittel werden im Exportstaat und in Deutschland von derselben pharmazeutischen Unternehmensgruppe hergestellt und in den Verkehr gebracht und sind in ihrer Zusammensetzung völlig identisch mit dem deutschen Bezugsarzneimittel.

= oftmals identisch, aber nicht zwingend

Was ist Parallelvertrieb ?

Besitzt das importierte Präparat eine EU-Zulassung (erkennbar am »EU« als Bestandteil der Zulassungsnummer), ist eine »eigene« nationale Zulassung durch den Importeur nicht mehr erforderlich. Das Präparat kann dann einfach »parallel-vertrieben« werden. Die EMA und die nationalen Behörden derjenigen Mitgliedstaaten, in denen das jeweilige Arzneimittel parallel vertrieben werden soll, müssen vorher von dem Import in Kenntnis gesetzt werden (sogenanntes »Notifizierungsverfahren«). Als pharmazeutischer Unternehmer wird nun der Importeur benannt.

= »Originalpräparat«

Gibt es Unterschiede?

Im ZL werden zunehmend Einsendungen von Patienten zur Untersuchung vorgelegt, die über nebenwirkungsstarke und/oder wirkungslose, -abgeschwächte, -veränderte parallelimportierte Arzneimittel berichten, während das »Original« immer gut vertragen und als wirksam empfunden wurde.

Das ZL nimmt jede dieser Reklamationen ernst. Trotz wirkstoffgleicher Arzneimittel ist es nicht auszuschließen, dass zum Beispiel ein unterschiedliches Verhältnis zwischen wirksamen Bestandteilen und Hilfsstoffen, eine variierende Hilfsstoffzusammensetzung und/oder die Art der galenischen Verarbeitung zu »individuell wahrnehmbaren« Unterschieden der Wirkstofffreisetzung und des Wirkprofils führen können. Diese individuell wahrgenommenen Unterschiede sind aber analytisch nicht zu verifizieren. Unter Laborbedingungen werden In-vitro-Ergebnisse erzielt. Eine In-vivo-Korrelation durch vergleichende Bioverfügbarkeitsstudien mit den reklamierenden Einzelpatienten als Probanden ist nicht abbildbar. Daher müssen sich die Untersuchungen an den Vorgaben der Arzneibücher oder den Spezifikationen der Zulassungsdossiers orientieren.

Ein regelmäßig wegen Wirkungslosigkeit reklamiertes Präparat ist parallel vertriebenes Viagra. Hier handelt es sich um ein zentral durch die EMA (London) zugelassenes Arzneimittel (Zulassungsinhaber und »normalerweise« pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Limited, Kent UK, Zulassungsnummer: EU/1/98/077/… (Dosis- und Packungsgrößenabhängige letzte Ziffern), bei dem die Importware wie auch das Originalpräparat in der gleichen Herstellungsstätte (Pfizer PGM, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankreich) mit identischer Zusammensetzung hergestellt und freigegeben werden. Die Importeure (Axicorp Pharma, Kohlpharma, Emra med, Eurim, CC-Pharma et cetera) übernehmen ausschließlich den Parallelvertrieb, gegebenenfalls die Umverpackung des Präparates und treten dadurch als pharmazeutischer Unternehmer auf.

Bislang wurden im ZL keine Unterschiede zwischen »Originalware« und parallel-vertriebenen Arzneimitteln detektiert. Die reklamierten Präparate enthielten den angegebenen Wirkstoff in der deklarierten Menge. Auffälligkeiten oder signifikante Unterschiede bezüglich Zerfallszeit oder Freisetzung konnten in keinem Fall analytisch bestätigt werden.

Fazit

Keine Angst bei Parallel- und Importware? Jein. Denn durch das (komplexe) Parallel- und Reimportgeschäft wird zusätzlich eine andere Tür geöffnet, die sich in einer Zunahme der Fälschungen in der regulären Lieferkette äußert. Zum einen aufgrund der »gängigen« Praxis des Umpackens zugelassener parallel-importierter Arzneimittel: Ein Arzneimittel, das zum Beispiel in Griechenland hergestellt wird, um in Deutschland (wegen der Preisdifferenz) teurer verkauft zu werden, muss umgepackt, eventuell zerschnitten, anders portioniert, umsortiert und mit deutschsprachigen Etiketten beklebt werden. Dadurch könnten die vom Originalhersteller aufgebrachten »fälschungssicheren, -schützenden« Maßnahmen zerstört werden. Zum anderen führt die zunehmende Anzahl von Groß- und Zwischenhändlern dazu, dass ein Arzneimittel, bevor es den Patienten erreicht, durch viele Hände an vielen Orten geht. Ein Vorbeileiten am eigentlichen Zielland und Verkauf in einem anderen Land, in dem höhere Preise locken, ist auch nicht ausgeschlossen. All dies beeinflusst die Versorgungssysteme, kann zu Engpässen führen und erhöht dadurch vor allem die Gelegenheit für das Einschleusen von Fälschungen. Darum sollte nach wie vor jeder Hinweis von Patienten auf mögliche Qualitätsmängel auch bei diesen Waren sehr ernst genommen werden. /