Bestandsmarkt im Fokus |
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23.09.2015 09:23 Uhr |
Von Verena Arzbach, Frankfurt am Main / Seit 2007 müssen Pharmahersteller bei der Zulassung neuer Arzneimittel auch Daten zum Einsatz bei Kindern einreichen. Trotzdem fehlen in vielen pädiatrischen Indikationen noch immer geprüfte Arzneimittel. Firmen brauchen mehr Anreize, um bereits zugelassene Präparate für Kindern einsetzbar zu machen, forderten Experten auf einer Tagung des House of Pharma.
»Nach wie vor gibt es zu wenige Medikamente in kindgerechten Dosierungen und Darreichungsformen«, sagte Christoph Bornhöft, Kinderarzt und Vorsitzender der Vereinigung PädNetz. Ärzte müssen bei der Behandlung daher oft auf Arzneimittel für Erwachsene zurückgreifen. Die Dosierung werde in vielen Fällen dann einfach dem geringeren Körpergewicht angepasst, obwohl sich der Stoffwechsel eines Kindes stark von dem eines Erwachsenen unterscheidet.
Unsichere Datenlage
Vor allem schwer erkrankte Kinder und Jugendliche bekommen oft Arzneimittel, die für ihre Altersgruppe oder ihre Erkrankung nicht zugelassen sind. Die Therapie baut dann auf einer unsicheren Datenlage auf. Die Kinderarzneimittelverordnung der EU, die Anfang 2007 in Kraft getreten war, sollte hier eigentlich Abhilfe schaffen. Pharmazeutische Unternehmer sind seitdem dazu verpflichtet, für die Zulassung neuer Arzneistoffe, die auch bei Kindern angewendet werden können, Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für die entsprechenden Altersgruppen vorzulegen. Im Gegenzug erhalten die Pharmafirmen wirtschaftliche Anreize.
»Bei Medikamenten, die seitdem neu in der Europäischen Union zugelassen werden, zeigt die EU-Verordnung auch Wirkung«, sagte Markus Rudolph, Apotheker und Geschäftsführer von Infectopharm. Im vergangenen Jahr seien insgesamt 332 Anträge zur Genehmigung eines pädiatrischen Prüfplans (PIP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gestellt worden. Kommen diese Arzneistoffe in einigen Jahren auf den Markt, werde das die Versorgung pädiatrischer Patienten verbessern. »In zehn Jahren werden wir bei den neu zugelassenen Arzneistoffen eine gute Datenlage für den Einsatz bei Kindern haben«, so Rudolph.
Anders sieht es dagegen bei bereits zugelassenen Wirkstoffen ohne Patentschutz aus. »Wir müssen vor allem den Bestandsmarkt ins Auge fassen«, betonte Professor Manfred Schubert-Zsilavecz von der Goethe-Universität Frankfurt am Main. Viele Arzneistoffe haben sich in der Therapie bei Erwachsenen bewährt und hätten das Potenzial, auch Kindern und Jugendlichen zu helfen. Allerdings sind sie in klinischen Untersuchungen bislang nicht in diesen Altersgruppen getestet worden. Schubert-Zsilavecz forderte, bereits vorhandene Daten besser zu nutzen. »Es gibt einen großen Erfahrungsschatz, auch aus dem Off-Label-Einsatz bei Kindern. Wir müssen diese Daten zusammenführen und nutzen.«
Verbesserungsbedarf gibt es aus Sicht der Experten auch beim Zulassungsverfahren. Will ein Hersteller ein Arzneimittel mit einem bereits für Erwachsene zugelassenen Arzneistoff in kindgerechter Darreichungsform auf den Markt bringen, muss er eine zusätzliche Genehmigung beantragen, die sogenannte PUMA (Paediatric Use Marketing Authorisation). Die EMA gewährt dem Hersteller anschließend einen zehnjährigen Unterlagenschutz.
»Bislang gibt es jedoch lediglich zwei Arzneimittel mit einer solchen PUMA-Zulassung«, sagte Rudolph. Er kritisierte zudem, dass sich Kinderarzneimittel mit bekanntem Wirkstoff nach der PUMA-Zulassung in Deutschland zusätzlich einer frühen Nutzenbewertung unterziehen müssen. Hier sollten bessere Rahmenbedingungen geschaffen werden, waren sich die Experten einig.
Wünschenswert wäre laut Schubert-Zsilavecz ein spezielles Zulassungsverfahren, ähnlich dem Prozess bei der Orphan-Drug-Zulassung, das dem Kinderpräparat über zehn Jahre exklusive Marktrechte sichert. Der Zusatznutzen der Orphan Drugs gilt außerdem bereits mit der Zulassung als belegt. /
