Quälende Unsicherheit |
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12.09.2018 11:03 Uhr |
»Ich habe jahrelang Valsartan eingenommen, das mit NDMA kontaminiert war. Bekomme ich nun Krebs?« Diese Frage haben Apotheker in den letzten Monaten sehr oft gehört – und konnten sie leider nicht zufriedenstellend beantworten. Denn das individuelle Krebsrisiko hängt von sehr vielen Faktoren ab – Gene, Ernährung, Bewegung, Alkohol und Rauchen, um nur einige zu nennen. Die Belastung mit dem wahrscheinlich krebserregenden N-Nitrosodimethylamin (NDMA), das seit 2012 in Präparaten mit Valsartan aus der Produktion vor allem des chinesischen Herstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical als Verunreinigung enthalten war, ist da nur eine Einflussgröße von vielen.
Dass NDMA zumindest kurzfristig das Krebsrisiko der Betroffenen nicht erhöht hat, zeigt jetzt eine Untersuchung aus Dänemark (lesen Sie dazu NDMA in Valsartan: Kurzfristig kein erhöhtes Krebsrisiko). Anhand der dortigen exzellenten Patientenregister konnten Forscher der Universität Odense und Mitarbeiter der staatlichen Arzneimittelaufsicht zeigen, dass kein signifikanter Anstieg der Krebsinzidenz durch die NDMA-Kontamination zu beobachten ist – bis jetzt. Diese Einschränkung ist entscheidend, denn Krebs entwickelt sich über viele Jahre. Der Zeitraum von 2012 bis heute ist noch viel zu kurz für eine abschließende Einschätzung. Von einer endgültigen Entwarnung für besorgte Patienten kann daher nicht die Rede sein. Sie werden weiter mit einer quälenden Unsicherheit leben müssen, in die sie unwissentlich und unverschuldet geraten sind.
Wer trägt Schuld an dieser Misere? Dem chinesischen Hersteller ist formal kein Vorwurf zu machen, denn er ließ sich das geänderte Herstellungsverfahren, bei dem die Verunreinigung entstehen kann, behördlicherseits zertifizieren und damit absegnen. Die Firma war es sogar selbst, die den Skandal ins Rollen brachte, indem sie meldete, NDMA als Verunreinigung in Valsartan gefunden zu haben. Offenbar hat das Kontrollsystem, an dem europäische und deutsche Behörden beteiligt sind, darin versagt, den Missstand zu verhindern oder früher aufzudecken. Von der Bundesregierung, deren Aufgabe es ist, die Bürger dieses Landes vor Schaden zu bewahren, könnte man daher mehr Elan in dieser Sache erwarten, als sie derzeit an den Tag legt (lesen Sie dazu Valsartan: Regierung bleibt vage).
Unabhängig davon, wo in diesem konkreten Fall Fehler gemacht wurden, ist sonnenklar, dass solche Skandale die Folge des enormen Preisdrucks im Arzneimittelmarkt sind. Wirkstoffe möglichst billig zu produzieren ist hochriskant, aber notwendig, wenn am Ende jeder Cent zählt. Zusätzlich muss aber auch durch ein enges Korsett an Vorschriften eine möglichst hohe Sicherheit gewährleistet werden. Denn eines ist sicher: Firmen können nur kontrollieren, was sie kennen. Sie wären auch durch eine großzügigere Bezahlung nicht dazu zu bewegen, Analysen zu machen, die kein Gesetz von ihnen fordert.
Annette Mende
Redakteurin Pharmazie
