Wohl kein Fehlbildungsrisiko durch Hormone |
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11.09.2012 17:02 Uhr |
Von Annette Mende / Die Einnahme des Hormonpräparats Duogynon® in der Frühschwangerschaft war mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht der Grund für angeborene Fehlbildungen von Kindern der Anwenderinnen. Zu diesem Schluss kommen Wissenschaftler des Pharmakovigilanz-Zentrums Embryonaltoxikologie der Berliner Charité nach Analyse der vorliegenden Verdachtsmeldungen.
Die Forscher fanden zwar bei Kindern, deren Mütter das Präparat in der Schwangerschaft eingenommen hatten, eine statistisch signifikante Häufung von Blasenekstrophien. Sie führen dieses Ergebnis jedoch auf statistische Verzerrungen zurück, zumal es aus wissenschaftlicher Sicht keine plausiblen Hinweise auf einen Zusammenhang gebe. Ein teratogener oder embryotoxischer Effekt von Duogynon sei auch vor dem Hintergrund andernorts veröffentlichter Studiendaten unwahrscheinlich.
Duogynon war von 1950 bis 1980 in Deutschland auf dem Markt. Das Kombinationspräparat enthielt hoch dosierte weibliche Sexualhormone und wurde unter anderem als Schwangerschaftstest verwendet. Erst kürzlich war das Präparat wieder in den Fokus der medialen Aufmerksamkeit geraten, als ein 36-jähriger Mann, der seit Geburt an einer Blasenekstrophie leidet, mit einer Schadenersatzklage gegen den Hersteller vor dem Berliner Landgericht gescheitert war.
Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) waren insgesamt 411 Fallmeldungen über angeborene Entwicklungsanomalien nach Duogynon-Exposition in der Frühschwangerschaft eingegangen. Das BfArM beauftragte daraufhin die Experten der Charité mit der Analyse der Daten. Das Ergebnis beurteilt das BfArM ambivalent: Ein Kausalzusammenhang könne »nicht bestätigt, aber auch nicht sicher ausgeschlossen werden«, heißt es in einer Pressemitteilung des Instituts. /
