EMA will retardierte Formen verbieten |
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06.09.2017 09:51 Uhr |
Von Daniela Hüttemann / Arzneiformen, die Paracetamol über einen längeren Zeitraum freisetzen, sollen in der EU vom Markt verschwinden. Das empfahl der Ausschuss für Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA.
Anlass sind Schwierigkeiten beim Management von Überdosierungen mit diesen Arzneiformen. Die neue Sicherheitsbewertung geschah auf Anregung der schwedischen Arzneimittelbehörde.
Zwar kommt der PRAC zu dem Schluss, dass retardiertes Paracetamol bei zulassungskonformem Einsatz ein akzeptables Nutzen-Risiko-Verhältnis hat. Doch falls es zu einer Überdosierung kommt, lässt sich diese bei retardiertem Paracetamol nur schwer beherrschen, da die üblichen Behandlungsoptionen auf sofort freisetzende Paracetamol-Formulierungen ausgerichtet sind, so der PRAC.
Die Arzneimittelform beeinflusst die Entscheidung des behandelnden Arztes, wann und wie lang ein Antidot gegeben werden muss. Weiß der Arzt nicht, dass die Intoxikation retardiertem Paracetamol geschuldet ist, was häufig der Fall sei, könne dies zu schweren Leberschäden oder Tod führen. Der Ausschuss konnte keine ausreichenden risikominimierenden Maßnahmen entwickeln, die für die ganze EU standardisiert werden können. Daher überwiegen die Risiken den Nutzen und langsam freisetzende Formen von Paracetamol sollen nun vom Markt genommen werden.
Darüber müssen nun die Koordinationsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMDh) und die EU-Kommission entscheiden. Sofort freisetzende Formen von Paracetamol, wie sie in Deutschland üblicherweise als nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel verkauft werden, sind von der Maßnahme nicht betroffen. /
