Besserer Schutz durch höhere Dosis |
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02.09.2014 15:33 Uhr |
Von Rolf Thesen / Ein hoch dosierter, trivalenter, inaktivierter Influenza-Impfstoff schützt Personen ab 65 Jahren besser vor Influenza-Erkrankungen als ein vergleichbarer Impfstoff mit üblicher Antigendosis. Das zeigt eine von Sanofi Pasteur finanzierte klinische Studie, deren Ergebnisse nun im »New England Journal of Medicine« veröffentlicht wurden.
An der doppelblinden Studie der Phase 3b/4 nahmen insgesamt fast 32 000 ältere Personen aus den USA und Kanada teil (Durchschnittsalter etwa 73 Jahre). Jeweils die Hälfte der Probanden erhielt vor der Grippesaison in den Jahren 2011/2012 und 2012/2013 entweder IIV3-HD (mit 60 µg Hämagglutinin pro Stamm) oder IIV3-SD (mit 15 µg Hämagglutinin pro Stamm).
Die Wissenschaftler um Erstautor Carlos A. DiazGranados konnten zeigen, dass der hoch dosierte Impfstoff im Vergleich zum niedriger dosierten zum einen zu deutlich höheren Serokonversionsraten führte, zum anderen um 24,2 Prozent wirksamer bei der Influenzaprophylaxe war (doi: 10.1056/NEJMoa1315727).
So konnte bei insgesamt 529 Probanden währen der Studiendauer eine Infektion mit einem Influenza-Virus – unabhängig vom (Sub-)Typ – im Labor nachgewiesen werden. Insgesamt erkrankten 228 Studienteilnehmer (1,4 Prozent), die die Hoch-Dosis-Impfung erhalten hatten, und 301 Probanden mit der niedrig dosierten Vakzine (1,9 Prozent). Bei allen Probanden traten die typischen Symptome einer grippeähnlichen Erkrankung auf wie Husten, Halsschmerzen oder Atembeschwerden. In dieser Altersgruppe konnte demnach durch die Hoch-Dosis-Vakzine rund ein Viertel der Influenza-Erkrankungen mehr vermieden werden als mit der niedrig dosierten. Die absolute Wirksamkeit des hoch dosierten Impfstoffs wurde von den Autoren auf etwa 62 Prozent geschätzt und liegt damit im Bereich der von jungen Erwachsenen.
In Europa ist ein entsprechend zusammengesetzter hoch dosierter Impfstoff bisher nicht verfügbar. Anders in den USA: Dort wurde bereits 2009 mit Fluzone™ high dose eine hoch dosierte Grippevakzine in einem beschleunigten Verfahren zugelassen, – und das, obwohl Sanofi Pasteur im Vergleich zu einem normal dosierten Impfstoff lediglich höhere Antikörpertiter nachgewiesen hatte, nicht aber eine verbesserte klinische Wirkung. Mit der vorliegenden Studie erfüllte das Unternehmen die damalige Auflage der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA bei der Zulassung, diesen Nachweis zu liefern.
Bevor eine europäische Zulassung erfolgt, wären noch einige Hürden zu überwinden. So wäre zu klären, ob ein adjuvantierter Impfstoff, wie beispielsweise das in Deutschland erhältliche Fluad®, nicht eine bessere Alternative für ältere Personen sein könnte. Zudem müsste das Risikopotenzial des hoch dosierten Impfstoffs im Vergleich zu einer Normaldosis-Vakzine analysiert werden: Sind nur vermehrt lokale Reaktionen zu erwarten oder treten auch häufiger schwerwiegende Nebenwirkungen auf, die vor allem bei älteren Risikopatienten problematisch wären? /
