Neue Studie zu Aspirin Complex |
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03.09.2013 16:14 Uhr |
Von Verena Arzbach, Hamburg / Neben dem 150-jährigen Firmenjubiläum hat die Firma Bayer in diesem Jahr einen weiteren Grund zum Feiern: Das Erkältungsmittel Aspirin® Complex ist seit zehn Jahren auf dem Markt. Anlässlich des Geburtstags präsentierte das Unternehmen in Hamburg eine neue Studie zur Wirksamkeit der Kombination aus Acetylsalicylsäure (ASS) und Pseudoephedrin.
Zugelassen ist das Kombinationspräparat Aspirin Complex zur symptomatischen Behandlung von Schleimhautschwellungen der Nase und Nebenhöhlen bei Schnupfen mit Schmerzen und Fieber. Das nicht steroidale Antirheumatikum ASS wirkt dabei als Analgetikum und Antipyretikum, das Sympathomimetikum Pseudoephedrin bewirkt eine Konstriktion der geschwollenen Gefäße in der Nase. Um zu beweisen, dass Aspirin Complex auch aktuelle Zulassungsrichtlinien erfülle, habe Bayer das Präparat nun einer neuen Prüfung unterzogen, erklärte Dr. Michael Völker von der Bayer HealthCare AG bei einem Pressegespräch.
Vorteile von Fixkombis müssen belegt werden
Hintergrund ist eine Leitlinie für fixe Arzneimittel-Kombinationen, die der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur EMA 2009 verabschiedet hat. Demnach müssen die Vorteile fixer Kombinationspräparate klinisch belegt werden und mindestens eine der folgenden Anforderungen erfüllen: Sie sollen das Nutzen-Risiko-Verhältnis verbessern, indem sie die Wirksamkeit verstärken oder Nebenwirkungen verringern, oder die Arzneimitteltherapie vereinfachen. Den Zusatznutzen der Kombination muss der pharmazeutische Unternehmer in der entsprechenden Indikation nun auch gegenüber einer Therapie mit den jeweiligen Einzelsubstanzen belegen. Vor der Zulassung im Sommer 2002 war Aspirin Complex in zwei doppelblinden Studien in den Indikationen Halsschmerzen und verstopfte Nase lediglich gegen die Kombination von Paracetamol und Pseudoephedrin sowie gegen Placebo getestet worden.
Zwar kommt die Richtlinie nur für Neuzulassungen zur Anwendung, dennoch hat die Firma Bayer Aspirin Complex in einer Studie unter den neuen Bedingungen getestet. In der Vishnu-Studie, benannt nach der vierarmigen indischen Gottheit, untersuchte Bayer gemäß den EMA-Anforderungen die Kombination von ASS und Pseudoephedrin im Vergleich zu einer Therapie mit jeweils ASS oder Pseudoephedrin als Monosubstanzen sowie gegen Placebo. Die doppelblinde randomisierte Studie begleitete insgesamt 833 Patienten in Großbritannien mit den Symptomen Schmerzen und Nasenschleimhautschwellung bei einer akuten, viralen Infektion der oberen Atemwege. Die Patienten erhielten entweder 1000 mg ASS oder 60 mg Pseudoephedrin, beides in Kombination (entspricht zwei Beuteln Aspirin Complex Granulat) oder ein Placebo-Granulat.
Drei Tage lang bewerteten die Patienten ihre Schmerzen auf einer fünfstufigen Skala; nach der ersten Dosis vier Stunden lang jede Stunde sowie zusätzlich einmal am Abend. Wie die verstopfte Nase die Atmung beeinträchtigte, beurteilte Studienleiter Professor Dr. Ronald Eccles von der Universität Cardiff anhand der Rhinomanometrie, ein Messverfahren zur Bestimmung des Luftwiderstands beim Atmen durch die Nase. Die Patienten bewerteten die Nasenverstopfung zudem selbst auf einer Skala.
Kombi schlägt Monosubstanzen
Nach drei Tagen Behandlung war die Kombination von ASS und Pseudoephedrin den Monosubstanzen überlegen, wie die Autoren der Studie im Fachjournal »Clinical Pharmacology in Drug Development« berichten (doi: 10.1002/cpdd.39). In der Indikation Schmerzen war die Kombination sowohl der Placebo-Therapie (p < 0.001) als auch einer Behandlung mit Pseudoephedrin allein (p < 0.019) statistisch signifikant überlegen. Auch gegenüber der Monotherapie mit ASS schnitt die Kombination leicht besser ab, der Unterschied war jedoch statistisch nicht signifikant. In der Indikation Nasenschleimhautabschwellung war die Kombination zwar nicht besser als eine Behandlung mit Pseudoephedrin allein, der Monosubstanz ASS sowie Placebo war die fixe Kombination jedoch signifikant überlegen (beide p < 0.001). Ebenso schnitt Aspirin Complex bei der subjektiv empfundenen Abschwellung der Nase statistisch signifikant besser ab als Placebo, war jedoch den Monosubstanzen nicht überlegen. Während der Studie traten keine unerwünschten Ereignisse und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auf. /
