Erster Malaria-Impfstoff in den Startlöchern |
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28.07.2015 13:46 Uhr |
Von Kerstin A. Gräfe / Erstmals steht ein Impfstoff gegen die Tropenkrankheit Malaria kurz vor der Zulassung. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA empfiehlt, die Vakzine Mosquirix™ für die Impfung von Kindern zusammen mit etablierten Interventionen gegen Malaria zuzulassen.
Zwar sei die Wirksamkeit des Impfstoffs begrenzt, jedoch überwögen die Vorteile die Risiken, lautet die Begründung. Mosquirix ist auch unter dem Namen RTS,S/AS01 bekannt und schützt vor Malaria und Hepatitis B.
Der kombinierte Schutz beruht darauf, dass bei der Herstellung der Vakzine ein Antigen des Malaria-Erregers Plasmodium falciparum mit Hüllproteinen des Hepatitis-B-Virus fusioniert wird. In der Zulassungsstudie verhinderte der Impfstoff bei 56 Prozent der Kinder, die im Alter zwischen fünf und siebzehn Monaten geimpft worden waren, eine erste, klinische Malaria-Episode. Gleiches galt für 31 Prozent der Kinder, die bei der Impfung zwischen sechs und zwölf Wochen alt waren. Insgesamt wurde der Impfstoff gut vertragen. Das tatsächliche Ausmaß seiner Wirksamkeit und Sicherheit wird in weiteren Studien während der Anwendung innerhalb von Impfprogrammen weiter verfolgt und auch weiterhin von europäischen Experten bewertet werden.
Trotz der begrenzten Wirksamkeit kam der CHMP zu dem Schluss, dass in beiden getesteten Altersklassen der Nutzen das Risiko überwiegt. Das positive Votum der EMA erfolgte im Rahmen eines Verfahrens zur Beurteilung von Arzneimitteln für den Einsatz außerhalb der EU nach Artikel 58 der Europäischen Verordnung (EG) Nr. 726/200. Eine Empfehlung zum Einsatz vor allem in den afrikanischen Staaten, die von Malaria tropica besonders betroffen sind, könnte im Herbst durch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) erfolgen, die ebenfalls an der Bewertung beteiligt war. Wann und wo Mosquirix zugelassen wird, entscheiden dann die betroffenen Länder selbst. Laut WHO ist damit frühestens im Jahr 2017 zu rechnen. /
