Fragliche Wirkung bei Übergewichtigen |
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30.07.2014 11:01 Uhr |
Von Daniela Biermann und Rolf Thesen / Erhöhtes Körpergewicht hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit der Pille danach. Zu diesem Ergebnis kommt die Europäische Arzneimittelagentur EMA nach Auswertung aller verfügbarer Daten zu Levonorgestrel und Ulipristalacetat. Deutsche Frauenärzte und Endokrinologen widersprechen: Sie zweifeln die Qualität der ausschlaggebenden Studien an.
Aufgekommen war der Verdacht der körpergewichtsabhängigen Wirkungsabnahme durch zwei klinische Studien mit dem Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptivum Norlevo®. Das Präparat ist in Deutschland nicht verfügbar, hat aber die gleiche Zusammensetzung wie das hier erhältliche PiDaNa®. Es zeigte sich, dass bei Frauen ab einem Körpergewicht von 75 kg die kontrazeptive Wirkung nicht mehr zuverlässig war und ab einem Körpergewicht von 80 kg sogar ganz ausblieb. Ein entsprechender Warnhinweis wurde daher in die Produktinformation von Norlevo aufgenommen.
Eine EU-weite Bewertung weiterer Studien durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA sollte klären, ob ähnliche Warnhinweise auch in die Produktinformationen anderer Levonorgestrel-haltiger Präparate aufgenommen werden sollten. Zudem gab es Überlegungen, diese Maßnahme auf ellaOne® auszudehnen, ein Notfallkontrazeptivum mit dem Wirkstoff Ulipristalacetat. Auch hier bestand der Verdacht, dass das Körpergewicht Einfluss auf die Wirksamkeit haben könnte.
Der CHMP kam jedoch jetzt zu dem Schluss, dass aufgrund der aktuellen Studienlage eine Einschränkung für keinen der Wirkstoffe gerechtfertigt ist. Die derzeitigen Gewichtseinschränkungen in der Packungsbeilage von Norlevo sollen entfernt werden und die Ergebnisse der maßgeblichen entlastenden Studien in die Produktinformationen aufgenommen werden. Eine endgültige Entscheidung über diese Empfehlungen wird die EU-Kommission treffen.
Derweil kommen der Berufsverband der Frauenärzte (BVF) und die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologische Endokrinologie und Fortpflanzungsmedizin (DGGEF) zu einer anderen Einschätzung als der CHMP. Als Grund nennen die Verbände die Qualität der ausschlaggebenden Studien. Dabei handele es sich um eine zwölf und eine 16 Jahre alte Multicenter-Studie aus China, Indien, der Mongolei und einigen osteuropäischen Ländern sowie eine Studie aus Nigeria. Das durchschnittliche Körpergewicht der Anwenderinnen hätte bei 52 beziehungsweise 56 kg gelegen. Ein Zusammenhang zwischen Körpergewicht/BMI und der zuverlässigen Wirkung sei überhaupt nicht untersucht worden.
Dagegen zeigten neuere Studien aus Großbritannien, Frankreich und den USA, dass die Zuverlässigkeit der Notfallkontrazeptiva mit steigendem Körpergewicht nachlasse. »Wir halten die aktuellen Studien für qualitativ überlegen, in denen ein Zusammenhang zwischen Körpergewicht und Versagen der Notfallverhütung festgestellt wurde«, so Dr. Christian Albring, Präsident des BVF. »Wir empfehlen deshalb allen Ärzten in Deutschland, unbedingt weiterhin bei Frauen mit einem Körpergewicht über 75 kg beziehungsweise einem Body-Mass-Index über 25 von einer abgeschwächten Wirksamkeit von Levonorgestrel auszugehen und in diesen Fällen Ulipristalacetat zu verwenden.« Bei Letzterem scheine die Wirkung erst ab einem Körpergewicht von 95 kg zu sinken. Für schwerere Frauen empfehlen die Verbände die Einlage einer Kupferspirale zur Notfallverhütung. /
