Erster Malaria-Impfstoff zur Zulassung eingereicht |
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30.07.2014 11:00 Uhr |
Von Daniela Biermann / Der britische Pharmakonzern Glaxo-Smith-Kline (GSK) hat bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassungsunterlagen für den Impfstoffkandidaten RTS,S eingereicht. Die Vakzine wäre weltweit der erste Malaria-Impfstoff und soll vor allem die Zahl der Todesfälle bei Kindern unter fünf Jahren in Afrika reduzieren.
Der Antrag basiert auf mehreren Phase-III-Studien in acht afrikanischen Ländern, in denen der Impfstoff an mehr als 16 000 Säuglingen und Kleinkindern getestet wurde. Die Schutzwirkung vor klinischer Malaria betrug bei Kindern im Alter von sechs bis zwölf Wochen 31 Prozent nach einem Jahr und 27 Prozent nach 18 Monaten. Bei Kindern zwischen fünf und 17 Monaten lag der Schutz bei 56 Prozent nach zwölf Monaten und 46 Prozent nach 18 Monaten. Bis Ende des Jahres sollen endgültige Ergebnisse mit Langzeitdaten und dem Einfluss einer Auffrischimpfung nach 18 Monaten vorliegen.
Zwar ist die Impfung nicht zur Anwendung in Europa gedacht. Die EMA kann jedoch auch Medikamente bewerten, die in einem EU-Land produziert werden und ausschließlich außerhalb der EU zum Einsatz kommen, wenn es sich um ein großes öffentliches Gesundheitsinteresse handelt. Beide Voraussetzungen sind in diesem Fall erfüllt.
Als Reiseimpfstoff komme RTS,S ganz klar nicht infrage, erklärte GSK auf Nachfrage der PZ. Dazu sei die Schutzwirkung nicht hoch genug. In Ländern mit hohem Malariavorkommen könne er jedoch trotz der im Vergleich zu anderen Impfstoffen geringen Wirksamkeit zahlreiche Menschenleben retten. /
